第一批鼓励仿制药品目录发布

医药 来源:医谷

今日(10月9日),国家卫健委正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,该目录共计33个药物,涵盖了白塞病、结节性硬化症、重症肌无力等疾病治疗药物。

值得一提的是,与6月份发布的“建议清单”(34个)相比,强生的艾滋病药物利匹韦林(rilpivirine,商品名:Edurant(恩临))成为了唯一被踢出的药物,其于2011年5月获美国FDA批准上市,该药是第二代非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)。

国家卫健委表示,该目录是多部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而最终制定的,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

明年起,目录将在每年底前更新。进入目录的药品不仅意味着政府部门鼓励企业研发、生产,药品注册上市时还可享受优先审批。

至于为何要制定鼓励仿制的药品目录?国家卫健委此前曾在官网回应称,2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

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