上海医工院为何拒绝美国FDA检查,最新官方声明来了

医药 来源:医谷

近日,美国FDA公布警告信称,上海医药工业研究院拒绝接受FDA的药品批准前现场检查,因此,该研究院所生产的药品可能被FDA视为假药。(按照美国《联邦食品、药品、化妆品法案》,在药品的生产、加工、包装、储存环节中,如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假

警告信中指出,FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查,上海医药工业研究院2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。

据了解,上海医药工业研究院,简称上海医工院,成立于1957年,2010年并入国药集团,根据天眼查,上海医工院由中国医药工业研究总院100%控股,旗下有至少16家控股子公司,包括天成药业、现代药业等多家知名本土药企,分析检测中心作为第三方检测机构,为美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务。

有分析人士业指出,如果此事得不到妥善的解决,其分析检测中心的检验报告将失去权威性,无法得到国外,至少是美国相关机构的认可。

就在外界对上海医工院就为何拒绝FDA现场检查的原因进行猜测时,上海医工院就上述事件发表了官方声明,声明称,该院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告,并用于美国FDA仿制药注册申报,FDA据此要求按照CGMP标准对上海医药工业研究院进行现场检查。

声明指出,上海医药工业研究院因向FDA反馈认为不适合检查而于2019年9月11日收到美国FDA警告函,上海医药工业研究院在美国FDA规定期限内回复美国FDA再次说明情况,但是沟通未取得效果。

在此,上海医药工业研究院就有关情况向关注此事的社会各界作如下说明:上海医药工业研究院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议,所以不适合接受美国FDA的CGMP现场检查。

上海医药工业研究院将真诚听取各方的意见和建议,接受各方的监督和指导,不断提升科研质量,继续为国内同行提供优质的技术服务。

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