2019年我国药物临床试验机构分布特征分析

医药 来源:火石创造 作者: 火石研究院

随着我国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高,越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。相比之下,临床研究资源却呈现出紧张形势,包括临床试验机构数量较少、现有临床试验机构的承载能力和研究水平有限等。临床研究资源的供需矛盾,日益成为制约我国新药创新的巨大瓶颈。未来,搭建临床资源服务平台或将成为破解临床试验机构分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。

一、我国药物临床试验机构资格认定概况

根据火石创造数据库显示,我国药物临床试验机构(GCP)的资格认定情况自2005年实施《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来,国家药品监管部门共累计认证药物临床试验机构739家,截至2019年8月底,共有583家药物临床试验机构共计710个资质证书在有效期范围内。

然而,从历年全国获得认证的临床试验机构数量来看,2005—2016年数量并不显着变化,2017年开始国内获得资质认定的临床试验机构数量出现明显增长,达到2017年以前的约2倍左右。

图1  2005—2019年药物临床试验机构数量

数据来源:火石创造,NMPA

注:机构数量按照当年12月31日拥有有效资质认定证书的医疗机构数量进行统计,而非新增或累计。

其中,根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据统计,2016—2019年无临床试验登记备案数据的机构约占17%,同样仅17%的机构承担过国际多中心临床试验。

二、我国药物临床试验机构的空间分布情况

1.粤京苏位列前三,粤苏鲁豫川排名提升

从我国药物临床试验机构的省份分布来看,广东、北京、江苏认定的临床试验机构数量排前3位,合计临床试验机构数量占全国的25%(143/583);TOP10省份临床试验机构数量占61%(356/583)。

图2  我国药物临床试验机构分布情况

数据来源:火石创造

从我国药物临床试验机构省份排名的变化趋势来看,从2013年到2019年,广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床试验机构排名上升,广东省由第二跃升到第一位,河北、四川、河南省跃升进TOP10。

表1  2019年我国临床试验机构省级分布TOP10

数据来源:火石创造

2.临床试验机构仍集中在省会城市,非省会城市占比在提升

从临床试验机构的城市分布来看,2019年省会城市拥有临床试验机构361家,占62%,低于2013年的80%。在临床试验机构数量≥5家的城市中,省会城市占78%(25/32)。大连、厦门、深圳、苏州、温州和无锡等东部沿海非省会城市,因医疗资源丰富,也拥有多家临床试验机构。

图3  我国临床试验机构城市分布情况

数据来源:火石创造

三、我国药物临床试验机构的领域分布

从我国药物临床试验机构认定的专业分布来看,心血管、呼吸、肿瘤、神经内科和内分泌五个专业数量靠前。心血管作为认定数量最多的专业,也是分布最均衡的专业,全国除西藏外,其他省份均有临床试验机构分布。

图4  我国药物临床试验机构的重点专业分布情况

数据来源:火石创造

另外,随着细胞治疗、基因治疗等新兴领域研究的快速发展,截至2019年8月底,全国已有115家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案。其中北京、广东、上海已通过备案研究机构的数量仍然处于领先地位,山东、浙江、云南、湖北和江苏紧随其后。

图5  我国不同地区的干细胞临床研究机构备案分布情况

数据来源:火石创造

四、我国药物临床试验机构存在的问题及改进建议

(一)存在的问题

当前,在国家鼓励创新各项政策推动下,我国药物研发创新正在加速推进,药物临床试验机构存在认定数量不足、地区分布不均衡,临床研究资源供求不均衡等问题。

1.药物临床试验机构认定数量不足

从国家卫健委发布的统计情况看,截至2018年11月底,全国医疗卫生机构数达100.0万个,医院数达3.2万个,其中三级医院2498个。目前我国认定的临床试验机构仅583家,约为全部医院的1.8%,约为三级医院的23.3%。

与医院总量相比,临床试验机构的数量还应有较大的增长空间,随着各级医院基础设施的进一步完善,以及人员素质的进一步提高,应鼓励有条件的医院申请临床试验机构的认定。

2.药物临床试验机构数量地区分布不均衡,与医药研发生产企业不匹配。

从地区分布来看,我国药物临床试验机构主要分布广东、北京、上海、江苏、浙江等经济发达地区,集中分布在省会城市,省份之间分布不均衡、省市内部分布不均衡。

从与医药研发生产企业匹配来看,根据火石创造数据库显示,截至2018年底,我国共有62748家生物医药研发生产型企业,平均108家企业对应1家药物临床试验机构。

图7  我国不同地区单位临床试验机构对应生物医药研发生产企业数量

数据来源:火石创造

3.临床研究资源供求不均衡

在创新药研发加速下大量药物即将进入临床试验阶段,相对而言,每年获得认证的临床试验机构数量增幅不明显,临床研究资源供求不均衡的矛盾愈加凸显。

图8  我国每年认定药物临床试验机构数量与新药临床试验申请数量对比

注:认定药物临床试验机构数量包含认证有效期到期的补充申请,非新增数量。

(二)改进建议

1.增加临床试验机构资源供给

随着全球新药研发的进一步加速,新药临床试验尤其是多中心临床试验的开展将越来越多。一方面,我国要加快推进药物临床试验机构备案制的落地,另一方面,要鼓励医疗机构开展临床试验,增加临床试验机构资源供应,以适应越来越多的临床试验的需求。

2.建设临床资源服务平台,实现临床试验机构资源整合。

建设开放、共享的数字化临床资源服务平台,统筹GCP临床资源,打造全球领先的临床试验I、II、III期及真实世界研究能力,建设临床研究服务中心。

参考资料:

[1]张华吉,邹艳惠.我国药物临床试验机构的地域及专业分布[J].中国药房,2014(25):3471-3474.

[2] 绿箩.新药篇:总览10年趋势2018年申报数量创新高[EB/OL].https://med.sina.com/article_detail_103_2_58645.html.

来源:火石创造   作者: 火石研究院

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