知名胃药陷入“致癌风波”,已有产品在召回

医药 来源:医谷综合报道

近日,被广泛使用的胃药Zantac(雷尼替丁)陷入风波,有报道称,美国食药监局(FDA)已在某些企业Zantac等药物中发现了NDMA可疑杂质,并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险,到目前为止,FDA声称,其对消费者的风险似乎很小,欧洲药品管理局(EMA)也表示,该物质存在于食物和水中,在很低剂量的情况下被人消化是无害的。

值得注意的是,NDMA正是去年把华海药业推上“缬沙坦风波”的主角,依照国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物清单,NDMA又称二甲基亚硝胺,属IARC第2A类致癌物质,可能对肝、肾有影响,甚至可能诱发肺癌和肝癌,根据华海药业的的2018年财报数据,缬沙坦事件直接导致华海药业额外损失和支出大幅增长,因此引致的召回损失、存货减值损失、补偿损失等根据实际发生情况累计计提损失约超4亿元。

此次测出NDMA的雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂,资料显示,雷尼替丁既是非处方药又是处方药,作为处方药,它主要用于胃和十二指肠溃疡以及胃食管反流等情况。而作为非处方药,它主要预防和缓解烧心的症状。

据了解,诺华制药、赛诺菲、山德士、葛兰素史克、印度瑞迪博、葵花药业、康恩贝、赛诺菲等多家药企均有涉及雷尼替丁药物,其中,已有部分跨国药企已停止雷尼替丁的供应并实行召回,同时,也有跨国药企表示,目前并无暂停生产或销售Zantac或其他雷尼替丁类药物的计划,同时将积极开展调查以确保药物品质。在国内市场,有本土企业表示,公司只是拥有雷尼替丁的批准文号,但一直未生产、未销售雷尼替丁类药品,亦暂无雷尼替丁类药品上市计划,但公司将继续跟踪调查进展,并及时做好对应处置。

根据媒体公布的EvaluatePharma公司展望报告显示,2018年累计销售收入TOP10药物中,位居第七名的正是Zantac,来自GSK公司,首次上市时间为1981年,其累计销售额974.2亿美元。资料显示。早在1986年,Zantac就已成为世界上销售业绩最大的药物,是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹,同时制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。

跟上次华海药业“缬沙坦风波”遭遇的FDA发布进口禁令以及EMA发布大量的召回令不同,此次FDA并未要求在调查期间停止使用雷尼替丁药物。

不过,线上药品公司Valisure则与FDA持完全不同的看法,其日前向FDA提交了一份请愿书,要求其召回并暂停雷尼替丁的销售,在请愿书中,Valisure认为含有杂质的Zantac在进入人体后可以与自身发生反应,进而导致患者体内NDMA水平远远超过这种致癌物质每日摄入限量的安全范围,虽然不足以产生急性毒性致死,但长期仍存在较大的致癌风险。Valisure表示,这一结论已通过学术研究的验证,包括斯坦福大学的一项临床试验,发现服用Zantac后患者体内的NDMA水平远远超过每日可接受摄入限量。因此,Valisure最终决定向FDA提交请愿书,希望其召回并暂停Zantac的销售。

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