齐鲁回应低空中标、印度瑞迪报价依据……

医药 来源:E药经理人(ID:eyjlr2013) 作者:一票人马

9月24日,伴随着新国家药品带量采购扩围拟中选结果出炉,中国医药行业在向新生态转变的速度进一步加快。

25个试点通用名药品,77家符合条件的企业参与申报,45家企业获得拟中选资格,拟中选价较上一轮最低采购价相比平均降幅达59%,“拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。”联采办负责人如是表示。

经过首轮4+7采购的“演习”,试点办负责人则表示,随着试点的推进,改革效应持续扩大,行业预期开始出现变化,医药企业营销模式开始调整;价格传导效应持续显现,专利悬崖开始出现;医院用药规范性、合理性有所改进;一致性评价工作加快,高质量供给增加;医药产业供给侧改革的共识趋于形成。

而经过一番激励的竞标比拼,中标企业有何感受?本土和外资药企有什么不同的面相?带量采购对中国医药行业接下来的发展带来哪些新风向?低价药品如何保证高质?......对于这些问题,E药经理人通过与本土、外资企业代表,政府官员以及行业专家的交流一一呈现答案。

本土中标药企:中标价符合预期,仿制药全面进入微利时代

作为集采主角的竞标企业,无疑是最被关注的焦点。价格一降再降,甚至出现0.06元/片的氨氯地平,这样的价格是否正常?企业能否保证盈利?他们的真实考量究竟是什么?以及最被质疑的供应保障和质量保证问题。

E药经理人就这些问题采访部分本土药企。与业内普遍情绪不同的是,受访企业均表示产品报价是企业综合考量生产水平、生产成本等因素之后的结果,虽然降幅较大,但仍有合理的利润水平。

以齐鲁制药为例,齐鲁此次有吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奥氮平、替诺福韦酯5个产品中标,招标结果显示,5个参标药品降价幅度为49%至78%,每个产品均实现同品种中最低价。其中,阿托伐他汀钙片的价格为0.12元/片,比第一轮4+7价格再降78%。为何如此制定?齐鲁制药集团副总裁鲍海忠回应道:“实际上,从企业角度出发,这几个产品的报价都在正常范围之内。虽然这个价格在市场平均降幅的基础上,又有明显降低,但是我们还是保留了合理的利润空间。”

鲍海忠表示,企业也知道有些品种不降价或不大幅降价也能中标,之所以给出如此的降幅,一是出于扩展市场的考虑,一是为了积极响应国家组织药品集中带量采购,为医药改革尽一份绵薄之力。三是齐鲁制药以“大医精诚,家国天下”为核心价值观,以“让老百姓用上高质量、价格低的药品”为追求,具有高度的社会责任感。

重庆药友制药新闻发言人尧云峰也表示:“产品中标价虽然大幅度下降,但同时带来了销量,符合薄利多销的经济原则。”在此次带量采购扩面中,药友制药的恩替卡韦、氨氯地平两品种竞标,竞标价分别为2.66元/7片、2.6元/7片,也均接近同品种最低价。

除了利润水平方面,业内对带量采购最关注的便是降价之后,企业如何确保供应和保证质量?对此,国药容生总经理张俊波对E药经理人表示:生产合格产品是最基本的底线,药品生产必须符合国家GMP及相关法律法规的要求。药品降价只是降低了盈利空间,不存在降低药品质量问题。

而齐鲁和药友制药的回应是,产品已经在欧盟、美国市场实现上市销售,质量是有保证的。药友表示:“在保证产品质量方面,药友拥有同时符合中、美标准的质量管理体系,所有产品都是在该质量体系下进行生产,不会因为产品利润不同而设定不同的质量标准。”

根据企业的描述,国家加强对药品质量的监管,尤其是在结果执行中,有关部门将严格采取有力措施保证中选药品的质量,在各方监督的情况下,企业能做到“降价不降质”。

而在保障供应方面,鲍海忠表示齐鲁制药已经为本次招标备足足够产能。张俊波则提到:“在国家供给侧改革的大背景下,企业都在提高产品竞争力。比如容生近年来在精细管理和产品提质增效方面做了很多工作,成本费用率逐年下降。另外,容生制药有自己的包材生产及药品运输系统,也能节省综合成本。”张俊波表示:“从长远角度来讲,进一步降本增效,提高公司运营质量和效率,提高综合竞争能力也是公司的目标之一。”

从这个角度考虑,对于带量采购之后的仿制药企业来说,下一步提高技术水平,提高生产效率,降低生产成本,或许是规模化之后的企业核心竞争因素。

而对于未来扩品种基础上的带量采购,企业均表示会积极参与。张俊波说:“医药市场正在发生变化,仿制药价格已逐渐回归正常水平,进入微利时代。这是一个大趋势,大家必须去接受。”而鲍海忠则认为:“国内医药市场与国际医药市场相比,营销费用还较高,回归到一个相对合理的水平是大势所趋,降价是一个正常过程。”

而对于有雄心有实力的医药企业主要参与者而言,大浪淘沙方显英雄本色,能够经历风浪的企业才能成为未来的市场龙头,否则便会失去最基本的竞争资格。或许这才是企业愿意参与到这场厮杀的真实原因。

跨国药企:新面孔更积极入局

在2018年12月6日国家“4+7”带量采购预中选结果揭晓时,对于跨国药企来说,那时的场景是几乎“全线沦陷”,仅阿斯利康、BMS两家公司成功打进了首批带量采购堡垒。彼时,入围或出局带来的影响,哪一家都尚未真切感受到。

2019年9月25日,新一轮药品带量采购拟中标结果落下帷幕,这一轮,8家跨国药企参与9个品种的竞标,最终8个品种入围。从结果上来看,跨国药企的战绩“一雪前耻”。而从另一个价格的角度,在几乎覆盖全国范围的带量采购政策下,跨国药企也不得不开始“放低姿态”。

阿斯利康和BMS继续留在赛场,赛诺菲、诺华山德士、礼来、默沙东成为新晋选手,与此同时,印度瑞迪博士实验室的成功入场,也让中国医药行业对于仿制药产业格局即将发生的改变有了实感,而占据草酸艾司西酞普兰片主要市场的丹麦灵北制药未能突围。

对于这一轮的带量采购,各大跨国药企展现出更积极的参与态度和报价。

礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生在接受媒体采访时表示,在去年4+7竞标之后,礼来中国和总部保持积极沟通,先是主动降低了注射用培美曲塞二钠的价格,此次为了确保中标,更是将价格大幅下调60%。

赛诺菲中国及新兴市场业务部门的负责人Olivier Charmeil曾表示:“4+7政策大概会影响到氯吡格雷和厄贝沙坦大约30%的市场份额。”在这一轮扩面集采中,为了拿下氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪两个品种的中标资格,赛诺菲的竞标报价几乎与仿制药无二。

对于此次参与新一轮带量采购的感受,赛诺菲(中国)公共事务及市场准入副总裁钱云对E药经理人表示:“我们与中国政府目标高度一致,致力于提高患者的优质药物可及性,并积极推动中国健康事业的良好发展。带量采购全国扩面是中国政府的一项重要工作,赛诺菲非常重视这一点。赛诺菲中国将继续致力于生产高质量的药品,以满足中国患者的健康需求。”

而同时赛诺菲也感受到,“中国医药卫生体系正发生着全方位的变革。对于跨国药企来说,也需要灵活机敏地做出相应调整,顺应中国医药政策的趋势和变化,更好地为中国患者服务”。

在9月25日的竞标现场,E药经理人记者曾与印度瑞迪博士实验室有限公司中国区首席代表沙伊斯(Dr.Satheeshkumar)进行过简短交流。当时他坦言,中国市场对他们来说是很重要的市场,如果不积极参与带量采购,市场“可能就没了”。

最终,瑞迪博士在竞标奥氮平片时成为报价第三低的厂家,成功进入中国药品带量采购市场。沙伊斯在接受E药经理人采访时表示:“我们做了充分的准备,包括联盟采购文件的解读、资料准备、产能评估和成本核算等,制定了报价策略,最终报价在联盟地区25省中标均价基础上降了55%。”

对于此次参与带量采购并成功中标,沙伊斯表示:“印度瑞迪奥氮平片是目前为止中国首个且唯一一个通过一致性评价的印度仿制药,此次中标扩大了印度瑞迪在中国的影响力。中国市场作为全球第二大药品消费市场,对于印度药企来说无疑有很大的吸引力,我相信印度仿制药在中国市场会有更多的发展机遇。”

对于此次集中采购拟中标结果,创新低的中标价一方面将更惠及群众,而另一方面也使得外界对药品质量产生了些许担忧。

对于这一现象,中标的赛诺菲和瑞迪均作出回应。钱云表示:“赛诺菲拥有一套完整的质量管理体系来保证无论处于欧美还是亚洲的工厂均产出相同质量的产品。赛诺菲在全球工厂推行了精益生产以及赛诺菲生产管理体系(SMS),在生产效率和成本控制上有了很大的改进,使得企业在竞争环境中处于领先地位。”

作为颇受外界关注的印度仿制药企代表之一,“瑞迪作为全球仿制药供应商之一,奥氮平片在全球12个国家上市,通过了美国FDA、欧盟EMEA、中国NMPA三大质量体系认证,生产严格按照审批的标准执行,药品的质量是有保证的。印度瑞迪利用全球采购供应链规模优势,有信心有实力为中国患者提供高品质可负担的药品并保障供应。”沙伊斯如是表示。

带量采购是趋势,以量换价是方向

“这是未来药价管理方式的一次有计划的谨慎尝试”。国家卫生健康委卫生发展研究中心傅鸿鹏在“4+7”扩围采购后接受E药经理人采访时表示。

“4+7”扩围采购招标结果公布后,“地板价”“扎心”“血腥”“闪崩”等字眼流窜于医药行业,但傅鸿鹏认为,这种解读是片面的,首先,这次扩围范围是全国市场,量是非常大的,所以不能单看单价。“如果从批量总价出发,每个品种分成三个采购包,看每个企业相应品种的销量总额,得出来的结论显然是不一样的。”

“本次‘4+7’扩围采购中标结果与联盟地区2018年最低采购价格相比平均降幅59%,与‘4+7’试点中选价格相比平均降幅25%,恰恰说明企业对以量还价有信心。中国近14亿的人口,老龄化和慢病发生发展迅速,医改的深层次发展与医保支付方式的改变也使企业意识到长期维持高昂药价的时代已经改变。带量采购是趋势,以量换价是方向。”身处用药最前端的解放军306医院药学部主任吴久鸿如是说道。

至于为何降幅如此之大,傅鸿鹏认为,药企改变了自己报价思路,过去是建立在批发价的基础上报价,现在企业都是以出厂价为参考。处于学术界的中国药科大学常峰教授则表示,这个价格仍在合理范围之内。首先,在中选规则允许三家中标的情况下,三家企业均报出了这个价格水平的价格,就说明这个价格是合理。从国际价格来看,美国Medicaid采购5mg苯磺酸氨氯地平的平均价格为每片0.01353美元(约合人民币0.09-0.10元),国内价格大体上在其采购价的波动范围之内。

而在吴久鸿看来,“4+7”11所城市的试点让企业看到在全国扩面的巨大商机下,“薄利多销”是最基本的商业规则。“相信这样的改变我们会越来越习惯,比之邻国韩国和其他亚洲国家,中国大陆已承受了太久的高昂药价和耗材价格,有些价格甚至高于欧美。”

药品降价是大家所期待的,但药价降得太低又引发了对药效的担忧。在E药经理人《现场直击第二轮带量采购扩面群像,最全报价信息公开,印度药企已入场!》这篇文章下,有很多网友反映“几分钱一粒的药不敢吃”。

傅鸿鹏解释,药效和价格没有直接因果关系,药效主要取决于药品设计、生产控制、出厂后监管三个流程,只要企业按照合同,诚信供药就没问题。吴久鸿则表示,大幅度降价带来了患者和部分医务人员对药品质量的疑虑可以理解,个体差异和对不同品种的适应性不同也可能发生。对同品种质量带来的价格下降不会导致质量下降,有责任的企业也绝不会用牺牲质量换取效益而最终损害企业的信誉和声望。仿制药与原研药会有差异,但通过一致性评价的仿制药与原研药理论上和检测结果上是一致的。美国处方药中仿制药用量90%,也说明仿制药替代的普通性和广泛应用价值。

在昨日(9月25日)国家医保局关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问中,在保障中选药品质量方面,医保局表示将采取有力措施,包括督促中选企业落实药品质量安全的主体责任,严格落实原辅料质量控制,严控源头质量风险,严格按批准的处方工艺组织生产,加快药品信息化追溯体系建设。另外,加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管,提高抽检频次,加强不良反应监测,加大违法违规企业追责力度。

来源:E药经理人(ID:eyjlr2013)   作者:一票人马

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