精神障碍用药排名TOP10一片红

医药 来源: 药事纵横 作者:宁静致远

精神障碍是指大脑机能活动发生紊乱,导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称。精神障碍疾病发病机制复杂,治疗难度大,病情易反复,给患者、家庭和社会带来了沉重的负担。目前精神障碍以药物治疗为主,疾病患者一般需要长期用药甚至终身服药,对药物的依赖性和粘性较高。

近十多年来,我国精神障碍类疾病患病率呈上升趋势,精神障碍用药市场总规模保持较稳定的增长势头。据国内样本医院数据显示,国内精神障碍用药由 2012年的 24.7亿元上升至2018 年的51.3亿元,6年中整体市场增长2.1倍,复合增长率为13.0%,销售趋势逐年提高,市场成长性较好。随着政策和医疗保障的不断完善,中国的精神障碍类用药市场正在发生变化,未来几年一个巨大的用药市场正在孕育。

精神障碍用药TOP10全部呈正增长

在国内精神障碍用药市场中,根据治疗药物适应症的不同,主要包括以下四类:抗抑郁药;抗精神病药;催眠/镇静药;抗焦虑药。从国内样本医院数据来看,2018年,抗抑郁药销售额为21.24亿元,占41.4%的份额;抗精神病药为15.11亿元,占29.5%的份额;催眠/镇静药为12.75亿元,占24.9%的份额;抗焦虑药为2.15亿元,占4.2%的份额;其中,抗抑郁药占据四成以上的份额。

图1:2012-2018年国内样本医院

精神障碍用药小类市场及占比情况(单位:万元)

2018年,精神障碍用药市场排名前10位产品分别是右美托咪定、奥氮平、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、喹硫平、帕罗西汀、氟哌噻吨/美利曲辛、咪达唑仑,前10位产品占整体市场70.04%。其中抗抑郁药有6个,分别是艾司西酞普兰4.74亿元,较同期增长14.0%、舍曲林2.86亿元,较同期增长12.8%、文拉法辛2.51亿元,较同期增长8.3%、度洛西汀2.35亿元,较同期增长19.8%、帕罗西汀2.21亿元,较同期增长9.9%、氟哌噻吨/美利曲辛1.78亿元,较同期增长4.2%;抗精神病药有2个,奥氮平6.89亿元,较同期增长5.6%、喹硫平2.31亿元,较同期增长9.9%;催眠/镇静药2个,右美托咪定8.64亿元,较同期增长17.7%,咪达唑仑1.59亿元,较同期增长12.2%。

图2:2012-2018年精神障碍用药

TOP10市场情况(单位:万元)

在精神障碍用药市场中,排名前10位产品全部呈正增长趋势,这在近二年来,国内医药环境极为复杂的情况下,实属难得。其中,增长在10%-20%之间的产品有右美托咪定、艾司西酞普兰、舍曲林、度洛西汀、咪达唑仑;增长在1%-10%之间的产品有奥氮平、文拉法辛、喹硫平、帕罗西汀、氟哌噻吨/美利曲辛。

目前国内生产精神障碍用药的企业已接近170家。2018年销售额排名前10位企业占整体精神障碍用药市场66.6%,其中,国内企业5家(恒瑞、豪森、恩华、康弘、京卫)占35.8%的份额,外资企业5家(灵北、礼来、辉瑞、阿斯利康、强生)占30.7%的份额。值得关注的是国内企业市场份额占比在逐年提高,这与右美托咪定、奥氮平、艾司西酞三大产品在精神障碍用药市场的拉动分不开。

右美托咪定:增速17.7%

过评:扬子江药业

右美托咪定由Orion Pharma和Abott公司合作研发并于2000年3月在美国上市,最初适应症限制在ICU 患者镇静,近几年又扩展至术前用药、全身麻醉辅助等领域,而且在美国还获得儿科用药市场独占权。右美托咪定是一种高效、高选择性的肾上腺素α2受体激动药,具有剂量依赖性的镇静作用和一定的镇痛作用,是非常有潜力的镇静药。

2009年5月,江苏恒瑞医药在国内首家上市右美托咪定制剂产品,后有恩华药业、辰欣药业、四川国瑞药业、扬子江药业、湖南科伦制药五家企业的制剂产品相继获批。目前国内共有6家企业获得制剂生产批件。

图3:2012-2018年国内样本医院右美托咪定

市场及2018年竞争对手占比情况(单位:万元)

据国内样本医院数据显示,2018年,右美托咪定用药金额达到8.64亿元,比上一年增长17.7%;2012-2018年近五年复合增长率为36.4%,国内右美托咪定自上市以来,多年来一直保持高速增长,销售势头强劲。从样本医院市场来看,2018年进入样本医院企业共有6家,恒瑞医药销售额为7.01亿元,占有81.1%的份额;江苏恩华药业销售额为1.0亿元,占有11.6%的份额;四川国瑞药业销售额为5564万元,占有6.4%的份额;其它三家辰欣药业、扬子江药业、湖南科伦制药合计销售额为731万元,占有0.8%的份额。其中恒瑞医药占有八成以上的市场份额,增速依然较为明显,占据绝对优势,该产品市场表现较为突出。随着近年来四川国瑞药业、恩华药业、辰欣药业、扬子江药业、湖南科伦的加入,恒瑞医药该产品的市场份额正被逐渐蚕食。

经检索CDE网站,目前国内申报右美托咪定相关制剂已近20家企业,除了盐酸右美托咪定注射液已上市以外,另有申报新剂型有盐酸右美托咪定氯化钠注射液、注射用盐酸右美托咪定和盐酸右美托咪定鼻喷剂。值得关注的是:2018年6月19日,扬子江药业盐酸右美托咪定注射液首家通过一致性评价,意味着扬子江药业的右美托咪定注射液在招标采购中占据优势。恒瑞是该产品市场垄断者,为了继续保住和扩大市场,该公司正在利用降价策略阻击扬子江快速进入市场。

奥氮平:增速5.6%

过评:豪森、齐鲁、印度Dr.Reddy`s

奥氮平由礼来公司研制开发,1996获得美国FDA批准上市,商品名为“Zyprexa”,该产品是第一个获批用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。奥氮平的优点是起效迅速、镇静速度快、加量快、可直接用治疗量,具有良好的安全性和耐受性。2000年“Zyprexa”销售额超过20亿美元,2010年达到峰值过50亿美元。在精神病领域,奥氮平是最畅销的药物之一,截止2018年,奥氮平累积销售额已超过600亿美元。不过随着专利到期,这个品种的销量也逐渐下滑,2018年销售额仅为4.71亿美元。

1998年,礼来公司的奥氮平获准中国进口,商品名为“再普乐”,2016年奥氮平口腔崩解片获准中国进口;2001年,江苏豪森首家获得奥氮平片的生产批文,商品名为“欧兰宁”,2015年,印度瑞迪博士实验室奥氮平片取得生产批文。国内还有常州华生奥氮平片、齐鲁奥氮平片及奥氮平口腔崩解片也获得了生产批文。目前,奥氮平制剂获批的进口厂家2家,国产厂家3家。

图4:2012-2018年国内样本医院奥氮平

市场及2018年竞争对手占比情况(单位:万元)

根据国内样本医院数据统计,2018年,奥氮平用药金额达到6.53亿元,比上一年增长5.6%;2012-2018年近六年复合增长率为8.7%,国内奥氮平近六年保持平稳增长。从样本医院市场来看,2018年进入样本医院企业共有4家,江苏豪森药业销售额为4.18亿元,占有60.7%的份额;礼来销售额为1.88亿元,占有27.2%的份额;Dr. Reddy’s(瑞迪博士)销售额为6659万元,占有9.7%的份额;常州华生制药销售额为1676万元,占有2.4%的份额;齐鲁上市较晚,2018年暂无销售数据。其中,江苏豪森在国内市场上占据六成的市场份额,在国内市场上独占鳌头。

2018年4月,江苏豪森作为奥氮平片首仿,首家通过一致性评价的企业;2018年12月齐鲁药业奥氮平片和奥氮平口崩片通过一致性评价,特别是奥氮平口腔崩解片为国产首仿,此次过评对市场形成不小的冲击;2019年9月,由印度Dr.Reddy`s实验室生产、深圳市泛谷药业的总经销奥氮平片通过一致性评价,成为该品种在国内第3家通过一致性评价的厂家,印度药企奥氮平过评,让礼来、豪森、齐鲁三家又迎来强劲对手。

艾司西酞普兰:增速14.0%

过评:四川科伦药业、上海复星医药(湖南洞庭药业)、山东京卫

艾司西酞普兰于1989年由丹麦灵北研发首次在丹麦上市,商品名为“Cipralex”。在美国,2002年8月14日,森林实验室的草酸艾司西酞普兰获得FDA批准。艾司西酞普兰专利已于2003年过期,FDA于2009年3月20日批准森林实验室的草酸艾司西酞普兰用于青少年重度抑郁症患者的急性治疗和维持治疗,获得了新患者人群的市场独占期至2012年3月14日。2004年,该产品销售额超过20亿美元,20010年达到峰值过33亿美元。随着专利到期,这个品种的销量也逐渐下滑,2018年销售额仅为5.31亿美元。

2005年,丹麦灵北的草酸艾司西酞普兰获准中国进口,商品名为“来士普”;2008年,山东京卫制药首家获得草酸艾司西酞普兰的生产批文。此后,四川科伦大药厂也获得了生产批文,随后又有浙江金华康恩贝生物制药、吉林省西点药业科技、湖南洞庭药业3家企业相应取得生产批件。

图5:2012-2018年国内样本医院艾司西酞普兰

市场及2018年竞争对手占比情况(单位:万元)

根据国内样本医院数据统计,2018年,艾司西酞普兰药金额达到4.74亿元,比上一年增长14.0%;2012-2018年近六年复合增长率为24.9%,国内艾司西酞普兰近六年保持较快增长。从国内样本医院市场来看,2018年进入样本医院企业共有6家,灵北公司销售额为2.86亿元,占有60.4%的份额;山东京卫制药销售额为1.32亿元,占有27.9%的份额;四川科伦药业销售额为3936万元,占有8.3%的份额;其它三家湖南洞庭药业、浙江金华康恩贝生物制药、吉林省西点药业合计销售额为1634万元,占有3.4%的份额。其中公司灵北公司占有六成的市场份额。随着近年国内仿制药的加入,灵北公司产品的市场份额正在被仿制药所替代。

经检索CFDA数据库,目前国内申报艾司西酞普兰相关制剂的企业已有近20家。除了草酸艾司西酞普兰片已上市以外,另有申报新剂型有草酸艾司西酞普兰口腔崩解片、草酸艾司西酞普兰口溶膜。值得关注的是,2018年2月,四川科伦药业草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价的企业;2018年5月,上海复星医药子公司湖南洞庭药业第二家通过一致性评价的企业;2018年9月,山东京卫制药第三家通过一致性评价的企业;目前,草酸艾司西酞普兰片1+3的格局已形成。

结  语

近年来,我国政府一直对精神类用药十分关注, 政策的推动加上发病率的上升,这必将使精神类用药市场成为未来医药市场一个新的增长点,虽然目前国内精神用药市场规模相对有限,但随着患者人群的扩大和疾病认识程度的提高,以及医保体系的支持,市场增速将会显着提升。鉴于国家对通过一致性评价仿制药的大力扶持,仿制药替代原研等趋势的明朗化,4+7带量采购带来的影响正逐步显现,未来精神障碍用药市场将面临新一轮的洗牌。

来源: 药事纵横   作者:宁静致远

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