CRO公司临床研究监查盲区在哪里?

医药 来源:医药经济报 作者: 李宾

制定完善的《监查计划》,是保证临床研究质量的关键。但是,即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司,在制定《监查计划》的时候,也难免有所疏漏。

产生这种问题的原因,主要包含以下两种因素:一是国际性CRO公司对中国的情况不熟悉,他们制定的全球水平的《监查计划》,不一定会涵盖中国官方核查人员的要求。二是一些公司《监查计划》的模板比较固定,对应的《监查报告》模板已经网络化了,所以更加固定。实际上,针对每个具体的项目,应该根据具体项目的特点对《监查报告》的模板进行完善,这样才可能更好地保证监查的质量。

下面对这两方面的问题进行举例说明。

稽查常见问题

就第一个问题而言,中国药监局的核查人员对受试者的付费问题核查得比较严格。而一些公司对这方面几乎没有做监查。《监查报告》中从未提及,项目经理也从未提出质疑。这样就形成了一个监查的盲区。

根据GCP的要求,对受试者的付费,应该根据受试者的访视次数及时付费。一般情况下,不要攒到受试者完成临床研究后一次性付费,更不能将最后的付费作为强迫受试者不提早退出的手段。

在稽查过程中,往往可发现以下情况:

1.对筛选失败的患者没有付费;

2.对正在进行临床研究的患者没有及时付费;

3.临床研究中心没有书面的文件对付费的流程进行规定;

4.对于已经付费的受试者,没有存留任何证据说明已经进行了付费;

5.监查员从来没有对付费的情况进行监查,没有查阅与对受试者付费相关的文件;

6.监查报告中没有体现对付费情况的监查,在中心付费方面有问题时,没有将这个问题作为一个需要跟进的事项提出;

7.在监查员没有对付费情况进行监查的情况下,项目经理没有对监查员给出相应的指导。

同时,知情同意书里虽然提及了交通费和餐补的情况,但有的知情同意书对“哪些检查可以由申办方承担”并没有明确说明,容易导致受试者在不知情的情况下额外承担一些费用的风险。

根据项目特点调整报告模板

就第二个问题而言,《监查报告》模板的制度,是需要在公司模板的基础上,根据项目特点进行调整的。

例如:对抗生素的临床研究,可能需要加强细菌培养方面的监查;对呼吸科的临床研究,应该加强对肺功能仪器使用的监查;而对于肿瘤的临床研究,应该加强对中心化读片的监查。因为这些都是与主要评价指标直接相关的。按照基于风险的临床研究监查的原则,这些都属于监查中的重点。

但是,由于现在的监查报告的模板都已经固定在网络系统之中,修改起来比较麻烦,所以,对这些重要环节的重点监查,实际上没有在《监查报告》中得到体现。

中心化读片常见问题

以肿瘤项目的中心化读片为例,稽查过程中往往可以发现以下问题:

1.拍片人员的培训记录不完整;

2.图片的上传、接受、反馈、文件保存没有按照中心化读片规定的程序进行操作,但监查中没有相关发现;

3.监查员未对与图片上传相关的文件进行监查,《监查报告》中未提及,项目经理也未提出质疑;

4.未对中心化读片室进行监查,甚至在临床研究启动前,也没有对中心化读片室进行稽查。

也就是说,对与主要评价指标相关的最重要环节——抗肿瘤治疗的疗效评估,没有质量控制。而对于肿瘤的临床研究而言,如果是对中心化的读片缺乏质量控制,会给临床研究带来质量方面的风险。

也许有人认为,对于中心化读片室的监查,不是监查员的工作职责;只要在临床研究前,对中心化读片室进行过稽查,就可以了。但是,稽查是属于QA(Quality Assurance,质量保证)的范畴,而监查属于QC(Quality Control,质量控制)的范畴。根据临床研究质量管理的原则,要确保临床研究高质量的开展,QA和QC都是必不可少的。

还有人问:既然中心化读片室需要监查,那么中心实验室是否也需要监查?严格来讲,中心实验室也是需要进行监查的,只是监查的频率不用那么高。同时,中心实验室的操作主要与仪器设备有关,同时往往有CAP认证,所以中心实验室的质量与监查相关性不强。而中心化读片含有很多人为的因素,与读片师的资质直接相关,更需要监查来保证质量。

来源:医药经济报   作者: 李宾

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