这个市场格局已定:齐鲁、正大天晴挑战AZ

医药 来源:医药经济报 作者:徐轩

7月初,辉瑞宣布第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物达克替尼获得国家药监局批准上市,商品名为“多泽润”。至此,在美国已上市的EGFR酪氨酸激酶抑制剂三代产品,已全部在我国上市。

肺癌是死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤,每年我国新增74万肺癌患者,肺癌发病率年增长率高达26.9%。目前EGFR酪氨酸激酶抑制剂已广泛应用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者一线治疗。

EGFR-TKI第一代药物有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼;第二代药物有阿法替尼、达克替尼;第三代药物有奥希替尼。

1

第一代

吉非替尼:

3家(阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴)

吉非替尼由阿斯利康研发,是全球第一个上市的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于既往接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

据全球畅销药数据统计,2002年,吉非替尼销售额为0.67亿美元,2013年销售额高达6.47亿美元,2017年销售额为5.28亿美元,2018年销售额为5.18亿美元。受专利到期影响,近几年,吉非替尼全球销售额有所下滑。

阿斯利康的吉非替尼于2005年在中国获准进口上市,商品名为“易瑞沙”。2016年12月23日,齐鲁制药的吉非替尼片获批在中国上市,商品名为“伊瑞可”。

据国内样本医院数据,吉非替尼2012年销售额为3.28亿元,2017年销售额为4.20亿元,2018年销售额为7.39亿元,较同期增长76.2 %。其中,阿斯利康的易瑞沙销售额为5.77亿元,占据78.1%;齐鲁制药的伊瑞可销售额为1.62亿元,占据21.9%。

阿斯利康的易瑞沙以547元/盒的价格成功中选“4+7”带量采购,降价幅度超过70%,也是第一批带量采购目录中唯一中选的肺癌靶向原研药。齐鲁制药随之也在各地下调了伊瑞可的价格至498元/盒。价格大战已然拉开序幕。

形势分析

目前阿斯利康掌握一代吉非替尼的优先采购权,三代奥希替尼也进入医保目录,在国内EGFR抑制剂市场做得风生水起。今年正大天晴也进入吉非替尼市场,将面对阿斯利康、齐鲁两家企业的竞争,竞争形势必将进一步加剧。可以说,国内一代吉非替尼市场已经进入了白热化竞争阶段。

厄洛替尼:

2家(罗氏、上海创诺)

厄洛替尼由基因泰克(罗氏子公司)和安斯泰来共同研发,于2004年11月18日获FDA批准上市。据全球畅销药数据统计,2013年厄洛替尼销售额为18.97亿美元,2014年销售额为18.69亿美元,2017年销售额为11.42亿美元,2018年销售额为7.23亿美元。2013-2018年全球厄洛替尼市场呈下滑趋势。

2006年,罗氏的厄洛替尼获批在中国上市,商品名为“特罗凯”。据国内样本医院数据,厄洛替尼2012年销售额为2.27亿元,2017年销售额为9643万元,2018年销售额为8867万元,较同期下降8%。2014-2018年该产品在样本医院连续五年呈下降态势。经过药价谈判,罗氏的厄洛替尼片150mg×7由谈判前招标最低价3220元/盒下降到1365元/盒,降幅达57.60%。

9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。

形势分析

2015年底至今,国内有近10家企业的厄洛替尼仿制药生产批件申请正在审评中,已有近20家企业拿到仿制药临床批文。如今,首仿药已获批,众多企业布局厄洛替尼市场,未来市场将出现激烈角逐。

埃克替尼:

1家(贝达药业)

埃克替尼由贝达药业研发,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,于2011年6月7日获批在我国上市,商品名为“凯美纳”。

据国内样本医院数据,埃克替尼2012年销售额为3482万元,2017年销售额为2.97亿元,2018年销售额为4.30亿元,较同期增长44.5%,抢占市场速度较快。据贝达药业2018年业绩报告,2018年埃克替尼全年销售收入12.1亿元,销售额同比增长19.05%,销售量同比增长30.45%。

形势分析

埃克替尼是贝达药业的主打产品,且是一品独大,其销售情况决定着公司的业绩规模和增长情况。从2015年首批国家医保价格谈判时埃克替尼成为唯一入围的国产自主创新药,到2017年2月正式被纳入新版国家医保目录,埃克替尼的降价压力增大,从巅峰时期的3080元/盒到现在的1345元/盒,降幅达54%。从贝达药业业绩来看,埃克替尼降价后达到了以价换量的目的。

2

第二代

阿法替尼:

1家(勃林格殷格翰)

阿法替尼由德国勃林格殷格翰开发,为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品于2013年7月12日首次获得FDA的注册批准,商品名为“Gilotrif”,2013年9月25日获得欧盟委员会(EC)批准。阿法替尼目前已在70多个国家获批用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌,并在多个国家成为EGFR靶向药物的首选。

勃林格殷格翰的阿法替尼及片于2017年2月21日获批在我国上市,商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂,规格为230mg、40mg、50mg。

据国内样本医院数据,阿法替尼2017年销售额为16万元, 2018年销售额为425万元。

形势分析

二代阿法替尼虽然已在我国上市两年,但销售额不大,较三代同期上市的奥希替尼有较大差距。

达克替尼:

1家(辉瑞)

达克替尼是辉瑞研发的第二代、不可逆、表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂,于2018年9月获FDA批准上市,商品名为“Vizimpro”。2018年10月,FDA受理辉瑞开发的达克替尼的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予其优先审查资格。同时,欧洲EMA也受理了该药的上市申请。

达克替尼是唯一能够显着改善患者总体生存期的EGFR抑制剂,有望取得不错的业绩。达克替尼研发历时将近十年,但是由于治疗时机不明确,国外一直未能获得更大突破。

辉瑞达克替尼片获得国家药监局批准,可单药用于表皮生长因子受体19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

形势分析

目前,达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗,在中国几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。

3

第三代

奥希替尼:

1家(阿斯利康)

奥希替尼由阿斯利康开发,于2015年11月13日获得FDA加速审批上市,商品名为“Tagrisso”,是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌的第三代靶向用药。该产品在美国、欧洲、日本上市第一年就表现出了强劲的销售势头,该药是治疗晚期肺癌的第三代标靶药。

据全球畅销药数据统计,2015年奥希替尼销售额为0.19亿美元,2016年销售额为4.23亿美元,2017年销售额为9.55亿美元,2018年销售额为18.60亿美元。据阿斯利康2019年上半年财报,奥西替尼2019年上半年销售额为14.14亿美元,预计2019年全年销售额近30亿美元。

奥希替尼已在美国、欧盟、日本、以色列和韩国、孟加拉国6个国家和地区获批上市。

阿斯利康的奥希替尼及片已于2017年3月获批在我国上市,商品名为“泰瑞沙”剂型为片剂,规格为40mg、80mg。该产品为中国上市的首个第三代肺癌靶向药物,目前NSCLC治疗市场风云变幻,奥希替尼的上市,将迎来NSCLC用药市场重新洗牌。

据国内样本医院数据,奥希替尼2017年销售额为918万元,2018年销售额为9217万元。在已上市的EGFR抑制剂药物中,三代奥希替尼以其优异的临床疗效及安全性成为EGFR突变NSCLC一线治疗的新标准,相比第一代和第二代EGFR抑制剂,奥希替尼兼具疗效和安全性两个方面优势,目前奥希替尼独占国内第三代EGFR药物市场。

形势分析

三代EGFR抑制剂市场大获成功吸引了国内诸多药企的参与,其中,艾森公司的马来酸艾维替尼和豪森的甲磺酸奥美替尼都已进入了NDA申请阶段。国内非小细胞肺癌药物治疗市场将面临重构,未来国内有望形成国产第三代EGFR抑制剂新药三足鼎立的格局。

来源:医药经济报   作者:徐轩

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