为进谈判医保目录铺路?修美乐降价58%

医药 来源:医谷

近日,云南省政府采购和出让中心发布云南省关于企业申请降价的公示,公示显示,投标企业国药控股分销中心有限公司的阿达木单抗注射液(40mg/0.8ml 商品名:修美乐)采购价由7600/元降至3160/元,降幅达58%。

事实上,自今年以来,修美乐已在北京、陕西、江苏等多个地省市降价,另有报道称,在某强直性脊柱炎贴吧内,有网友晒出基于艾伯维医药贸易(上海)有限公司已在四川省、云南省、贵州省等地下调了修美乐的商业零售价,修美乐不再接受新患者援助赠药申请。

谈起修美乐,大家首先想到的是它的“药王”名号,其作为艾伯维的一款超级重磅产品,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准,目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的17项适应症,在全球超过96个国家或地区销售,因销售强劲,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2017年,修美乐全球销售额达到185亿美元,2018年,修美乐更是高达199亿美元,比第二名阿哌沙班多了近110亿美,从上市至今,其累计销售已超1000亿美元,“药王”之称名副其实。2010年,修美乐在中国上市,获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

然而,近两年,不管是在欧美市场,还是在中国市场,修美乐都面临着巨大的竞争压力。

从欧美市场来看,2016年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,但艾伯维通过对工艺和制剂申请了50多项组合专利,成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年,不过,在2018年10月16日,修美乐的欧洲专利也已到期,在该区域市场,第5个修美乐生物仿制药也已经在欧洲获得上市批准,艾伯维进行了“大反击”,实施了80%的跳楼降价。

除了直接降价,艾伯维此前还主动与仿制药厂商达成和解,通过授权协议的方式,收取授权费用应对仿制药的威胁。

不仅国际市场对修美乐虎视眈眈,近两年,修美乐在中国市场的占有率也并不乐观,据PDB数据库(中国医药工业信息中心开发的药物综合数据库)综合全国22个重点城市的400多个样本医院购药数据后发现,2017年修美乐在样本医院销售额仅为1800万元左右,一方面可能与自身价格昂贵、适应症获批数少有关,另外一方面毫无疑是其受到了三生国健益赛普、浙江海正安佰诺、强生类克等同类型药品的挤压。

另悉,目前国内百奥泰、海正药业、信达生物以及复宏汉霖等多家企业已经开始了阿达木单抗生物类似药的注册申报,并且有望在今明两年集中获批上市。一旦成功上市,将会进一步降低修美乐的市场分割,这对其来说是非常不利的。

有分析人士表示,进入国家医保目录是修美乐扳转目前局面的最有效途径,因此,在2019新版医保目录尚未公开之际,大幅降价不失为一个表决心的明智之举,以修美乐现在一支降到3160元,以两周一剂的用量来计算,一月的费用是6320元,虽仍高于益赛普,益赛普一个月的治疗费用在5120元左右,并已成功进入《2017年版国家医保目录》,但想比较原本15200元/月的治疗费用,已大幅降低,由此通过谈判进入医保的可能性就多了一层。

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