“魏则西事件”三年后,首家赴港上市细胞治疗企业出现了

医药 来源:医谷综合报道

2016年,惊动一时的“魏则西事件”将细胞免疫疗法推到了聚光灯前。为整治行业“乱象”,当时国内细胞治疗被“全面封锁”,期间只能试验,不得进行临床应用。当时,国内部分医药研究企业因此受到影响,永泰生物便是其中之一。

但随着近年来细胞免疫治疗理论和技术、产品的进步,这项技术不再是当年的“洪水猛兽”。今年3月29日,国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),该文件向市场释放出细胞治疗的解禁信号。在此契机下,永泰生物选择敲开资本市场的大门。

据港交所最新公告,永泰生物于9月2日递交了主板上市申请,联席保荐人为建银国际及国信证券(香港)。据知情人士表示,此次上市,永泰生物计划集资1亿至2亿美元。

据悉,永泰生物成立于2006年,是一家专业从事免疫技术产品研发和应用的高新技术企业,产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。

与其他赴港上市的生物科技企业一样,永泰生物截至目前并未实现盈利,招股书显示,2017、2018和2019年前半年,永泰生物期内亏损及全面开支总额分别为1662万元、3489万元和5053万元;研发开支分别为1193万元、3117万元、2338万元;经营活动所用的现金净额持续为负值,报告期内分别为-1208万元、-4408万元、-3529万元。

截至2019年8月,永泰生物有10种在研产品,其中,其核心在研产品EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品,其最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂;产品以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分,在EAL的临床应用历史中,已证明其在预防肿瘤复发及维持患者长期存活方面的效用,且与化疗共同使用时显示出比仅进行化疗更好的治疗功效。

目前,EAL主要用于预防肝癌术后复发,根据弗若斯特沙利文的报告,除手术及介入治疗外,中国目前无可提供的药物及方法能够预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期,2019年中国肝癌的新发病例超过40万,占据全球肝癌新增病例的44.9%,且中国肝癌患者的五年生存率仅12.1%。

2016年,中国细胞免疫治疗行业的监管环境经历了巨大的转变,所有细胞免疫治疗产品均须按药品的监管制度通过国家药监局的审批程序,不过,早在2015年,永泰生物就提交了EAL的IND申请,并获得了药品审评中心受理,2017年10月获得IND批件,已于2018年9月入组第一例EAL的II期临床试验患者,截至最后实际可行日期,EAL的II期临床试验已入组患者66例,将计划2020年上半年完成全部受试者的入组,2020年底前完成中期数据分析,并向国家药监局申请有条件批准上市。

据了解,该临床批件是中国第一个按照药品监管路径申报临床并获得批准的细胞免疫治疗产品,因此,EAL是中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品,也是截至最后实际可行日期中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品,至此,永泰生物成为国内目前唯一一个同时拥有两张国家药监局核发细胞药物临床批件的公司。

除拳头产品EAL外,永泰生物还拥有多款细胞治疗产品,主要包括CAR-T细胞系列和TCR-T细胞系列等。

比如,在血液瘤方面,永泰生物在研产品CAR-T-19也已经有63名患者接受治疗,完全缓释率超过90%。同时,永泰生物已经提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请,并于2019年9月获审批中心受理。永泰生物在招股书中透露,公司目前已经有多个产品正在进行临床前研究,目前已经完成NY-ESO-1 CR-T细胞在研产品的药效研究。公司计划于2020年底前为CAR-T-19-DNR、aT19等在研产品提交IND申请。

而针对实体瘤,永泰生物开发的TCR-T细胞在研产品,针对NY-ESO-1等癌-睾丸抗原或癌-胎盘抗原,以及EBV、HPV等病毒来源的抗原。这些TCR-T细胞在研产品,将靶向由于这些病毒导致的实体瘤,如鼻咽癌及子宫颈癌。此外,在其抗原特异性T细胞体外扩增的技术平台基础上,进一步进行Neoantigen(肿瘤新生抗原)特异性TCR的鉴别,通过未来建立的多种肿瘤特异性抗原TCR基因数据库,期待使用靶向多个靶点的TCR-T细胞治疗技术,对异质性实体瘤进行有效的治疗。目前,已经完成NY-ESO-1 TCR-T细胞在研产品的药效研究。

永泰生物丰富的产品研发线,在加上根据其招股书透露,截至到2019年8月,国内共有10种细胞免疫治疗产品正在进行临床试验,其中实体瘤治疗产品仅两种,且目前国内尚未有上市或者提交NDA的细胞免疫治疗产品。对永泰生物而言,正迎来有利的发展前景。

另据弗若斯特沙利文报告显示,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达人民币584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

除了此次永泰生物港交所递表,其细胞免疫治疗产品有望借助资本之力快速商业化外,全球范围内已经上市的两款CAR-T产品Kymriah与Yescarta同样值得关注:

8月12日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,全球首款CAR-T细胞疗法CTL019(商品名:Kymriah)的临床试验申请已获承办受理,受理号:JXSL1900067。

而另一款CAR-T细胞疗法Yescarta则更早开启了在中国的上市之路。早在2017年4月,复星医药和美国Kite Pharma携手共建合营公司复星凯特,产品用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤适应症已获批临床。

回看国内,一批细胞免疫治疗企业已然跃出纸面,早在2018年2月CDE发布的优先审评名单中,三款CAR-T细胞药物入选,涉及企业分别是:上海恒润达生、科济生物、银河生物。此外,邦耀生物、克睿基因、森朗生物、亘喜生物、北恒生物等众多企业亦纷纷发力,这也意味着永泰生物在迎来发展机遇的同时,也将面临着市场的激烈竞争。

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