又一款银屑病新药在华获批

医药 来源:医谷

今日(9月4日),礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药监局的上市批准,值得注意的是,这款新药是按照有条件接受境外3期临床试验数据,而提前在中国获得上市批准的境外临床急需新药。

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,局限或广泛分布,无传染性。虽然银屑病很少危及生命,但其病情反复难以治愈,且病程较长,一般约为17-25年,同时,高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》,目前中国约有600万以上银屑病患者,治疗需求远未被满足。

银屑病起因复杂,是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入,科学家发现其发病与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下,包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”(如致病细菌)入侵时激发免疫应答(即炎症反应)来保护人体,但如果人体产生过多的IL-17A,就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症,最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。

据了解,拓咨®(依奇珠单抗注射液)是一款帮助银屑病患者临床获益的八项IL-17A抑制剂,2018年8月,NMPA将拓咨(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,该药品仅用12个月便在国内获批上市。

根据临床试验UNCOVER- J数据显示,在使用拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗16周后,40%的患者实现了PASI 100(即银屑病面积及严重程度指数,是国际医学界观察斑块面积及外观,以评估病情的标准),87%的患者实现了PASI 90,97%的患者实现PASI 75。

截至2019年3月,拓咨®(依奇珠单抗注射液)已在全球57个国家和地区获批上市。

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