药品管理法修订草案三审: 药品质量问题损害赔偿实行首负责任制

医药 来源:医谷

继《中华人民共和国疫苗管理法》三审表决通过后,昨日(8月22日),药品管理法修订草案也进入了三审。

据了解,2018年10月,十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法(修正草案)进行了初次审议。2019年4月,对药品管理法进行了二审。二审后,4月26日-5月25日,药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布,公开征求社会意见,共有1792位网民提出了8443条意见。

在昨日举行的记者会上,全国人大常委会法制工作委员会研究室主任臧铁伟介绍,网民提出的主要意见包括:

一是完善药品定义;二是科学界定假药、劣药的范围;三是合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任;四是采取措施促进中药传承和创新;五是加强网络销售药品的监管;六是进一步完善法律责任等。

假药劣药重新定义处罚

此前有建议提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围,对这一意见,在现在的法律草案中予以吸收。

具体而言,草案三审稿将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

草案三审稿明确,假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

草案三审稿明确,劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

草案三审稿同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

例如,对于“使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品”,明确规定可处50万元以上500万元以下罚款。

网络平台依然禁止直接销售处方药

今年4月的草案二审稿规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

在随后的审议中,这一条款引发激烈争论。有观点认为,网上医疗诊断日益成熟,不应完全封死网上销售处方药;也有人认为,允许网络销售处方药是方便老百姓的必要举措,但要开列负面清单,麻醉类等药物可禁止在网络平台销售;更有人士呼吁,通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段,允许网上药店经营处方药。

针对近期舆论热议的互联网售药有关问题,此次提请审议的草案三审稿对此也有新规定。

草案三审稿规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

对于这种销售行为,草案进行了规范。草案规定,药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者也应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

草案还要求,第三方平台提供者如果发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反规定行为的,应及时制止并立即报告所在地县级政府承担药品监督管理职责的部门。如发现严重违法行为的,应立即停止提供网络销售平台服务。

同时,草案三审稿强调,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

药品质量问题损害赔偿实行首负责任制

与此同时,对比4月审议的二审稿,三审稿增加规定,药品质量问题损害赔偿实行首负责任制。

二审时,有常委委员、专家和社会公众建议增加有些禁止性规定的法律责任,明确药品质量责任首负责任制。据此,三审稿增加规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

据了解,质量首负责任制并非此次药品管理法修订草案才提出,此前食品安全法里也有相关规定,第九章第一百四十八条明确规定,消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的,可以向经营者要求赔偿损失,也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的生产经营者,应当实行首负责任制,先行赔付,不得推诿;属于生产者责任的,经营者赔偿后有权向生产者追偿;属于经营者责任的,生产者赔偿后有权向经营者追偿。

一位长期跟踪医药行业的业内人士指出,药品管理法实行首负责任制后,这意味着药品质量问题发生后,用药者能尽快找到一个责任主体请求赔偿,快速解决纠纷。

此外,三审稿还明确,扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

医疗机构因临床急需可经批准进口少量药品

草案三审稿新增规定,“国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任”。

三审稿还提出,药品经营企业、医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

值得一提的是,三审稿第六十四条明确,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的,个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理,对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品,草案三审稿规定:情节较轻的,可以减轻处罚,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。

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