均未在国内外上市 人福医药舒芬太尼透皮贴剂获批临床

医药 来源:医谷

近日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称宜昌人福)收到国家药监局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》。

公告显示,舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛,为宜昌人福自主研发产品,目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市,已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。

据汤森路透数据库显示,2018年5月31日-2019年5月31日,芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元,米内网数据显示,2018年2018年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为2亿元人民币。主要生产企业有西安杨森、常州四药制药和河南羚锐制药三家,其中,西安杨森占77%的市场份额。

人福医药在公告中称,宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1500万元。人福医药表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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