77家药企费用核查进展:财政部、国家医保局检查组已进驻步长制药

医药 来源:医谷

近日,财政部在官网发布消息称,山东监管局在菏泽市召开了山东步长制药股份有限公司(以下简称“步长制药”)会计信息质量检查工作的进点会。

消息显示,财政部监督评价局、国家医疗保障局基金监管司、财政部山东监管局有关领导出席进点会并讲话,山东省医疗保障局、菏泽市人民政府及财政、医保部门,步长制药董事长及董事会成员、财务总监及有关部门的负责人参加会议。

山东监管局党组书记、局长王振东同志作了进点讲话,强调了本次医药行业会计信息质量检查的重要意义,指出检查是推进医疗卫生体制改革的迫切需要,是深化供给侧结构性改革的重要举措,是贯彻落实《会计法》、整顿和规范市场经济秩序的现实要求。

其次,介绍了检查的总体安排,包括检查时间、检查范围、检查内容和处理原则等,其中对本次检查要对医药销售环节开展“穿透式”监管,延伸检查关联方和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时检查医疗机构的安排,以及费用、成本、收入的真实性等检查重点内容做了解读。

最后,分别从步长制药配合检查工作和检查组开展检查工作两个方面提出了工作要求。

据了解,进点会后,财政部和国家医疗保障局组织的对步长制药的会计信息质量的现场检查工作正式开始。

今年5月,财政部下发《关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》(财监[2019]18号)称,经过随机抽查,将对77家药企开展会计信息质量专项检查,重点是核查销售费用,由财政部监管局负责检查的药企有15家,由地方财政厅(局)负责检查的药企有62家,涉及的上市公司或子公司共计27家,其中,山东步长被列为财政部山东监管局检查企业。

事实上,2019年的步长制药正在遭受考验。

今年5月,步长制药公司联合创始人、董事长赵涛曾因花650万美元(约合4000万人民币)送女儿进斯坦福引发争议,随后,赵涛通过步长官网回应,女儿在美国留学事宜,属个人及家庭行为,资金来源与步长制药无关,对步长制药财务状况不构成任何影响。

同样在5月,步长制药收到上交所《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(以下简称问询函),该《问询函》列出步长制药需要回答涉及销售费用占营收比重较高、净利润季度波动过大、注射安全性、研发支出等13个问题。

步长制药2018年年报显示,公司当年销售费用80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平,其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,其他费用9246万元,较上年数有所增长,占比超90%。由此,上交所直接要求步长制药补充披露市场、学术推广费的主要核算内容及金额,并进一步要求说清楚学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息,分析销售费用支出的合理性。

对此,步长制药在回函公告中列出了详单,其中,市场活动费31.24亿元、市场调研费15.16亿元、学术活动费17.87亿元、学术交流费10.57亿元。其他费用为0.92亿元。2018年度,步长制药总共组织市场活动19,000余场次,参与人数500余万人次;组织市场调研23,000余场次,参与人数300余万人次;组织学术交流活动20,000余场次,参与人数140余万人。

另外,步长制药的四大支柱产品之一丹红注射液的质量问题也遭到质疑。

对此,步长制药在回函中表示,通过自查,丹红注射液不存在外面所报道的不良反应情况及质量问题,一直以来,公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究。

同时,步长制药在公告中还显示,针对药物有效性问题,公司承担了课题“丹红注射液IV期临床试验研究”(2011ZX09304--07)。另外,从2012年初开始,对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2700余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位,在国内20多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

但是,步长制药在公告中没有公布“丹红注射液IV期临床试验研究”的研究结果,也没有公布从2012年开始的2700例有效性研究的结果。

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