美国五角大楼盯上中国原料药企业?出口原料药将不再置身中美贸易摩擦之外

医药 来源:E药经理人(ID:eyjlr2013) 作者:高嵩

中美贸易摩擦不断升级,但在多轮加征关税的贸易对垒中,中国医药企业始终都不在加征关税的名单之中。

8月2日,特朗普发推特称美方称将于9月1日对3000亿美元中国进口商品加征10%关税。但根据此前美国贸易代表办公室(USTR) 发布针对我国 3000 亿美元输美商品拟征收 25%关税的清单,中国出口的医药产品也并不在清单之列。近期,随着中美贸易摩擦再度升级,同时FDA要求召回了大量以浙江华海生产的缬沙坦为原料的药品之后,中国医药行业作为贸易摩擦“避风港”的状态有可能被打破。

据彭博社报道,美国国防卫生局(The Defense Health Agency)代表Christopher Priest上周在华盛顿向中美咨询小组表示,由于中国在全球原料药市场中所占的市场不断增加,美国所面临的国防安全风险也在不断增长,相关的问题已不容忽视。

Christopher Priest同时透露,美国国家安全委员会(The National Security Council)正在调查中国的制药企业并试图找出风险最高的药品,但他并未透露更多关于调查的细节。而美国国家安全委员会则拒绝对此发表评论。

他特别讲到,按照1979年制定的贸易协定(the Trade Agreements Act),美国国防卫生局本应该采购美国境内及获准许国家的药品,中国并不在获批准国家之列,与此同时,美国国防卫生局已经形成了包含150种药品在内的豁免此规则的采购药品目录。但由于贸易协定对药品进行监管,不对药品成分进行监管,而中国主要向美国出口原料药,这意味着中国原料药成为了贸易协定监管的“漏网之鱼”。

彭博社分析,很多美国军人以及普通民众服用的药品中都包含中国药企生产的原料药成分,但药品商通常不会披露原料药的生产国,而近期的“华海缬沙坦事件”无疑证明,这样的监管漏洞对于美国药品安全存在很大威胁。

来自美中委员会(the U.S.-China commission)的退伍军人Larry Wortzel,说到,他的四种降压药物在三个月内全部被召回。这四种药物都包含缬沙坦成分,该成分在印度生产,而原料药来自于中国。

管理美国军队的供应链系统包括确保药品进入军事治疗设施的美国国防后勤局(the Defense Logistics Agency)的发言人Patrick Mackin表示,国防后勤局采购的缬沙坦虽然后来被召回,但符合美国贸易协定(the Trade Agreements Act)的要求,根据FDA的说法,缬沙坦存在短缺,美国国防后勤局于7月15日要求对缬沙坦进行TAA豁免。

而彭博社今年的一项调查表明,美国医疗卫生官员对相关仿制药公司(包括浙江华海和参与缬沙坦召回的其他公司)的安全和疗效数据越发担忧。

01.缬沙坦事件持续发酵

毫无疑问,对于中国原料药企业的质疑起源自华海药业缬沙坦召回事件,伴随着近期加征关税以及人民币汇率贬值引发的风波,对于中国原料药安全性和质量的质疑再度被提上了美国官方的日程。

事实上,中国医药企业此前已经成功躲过了几轮“贸易战”加征关税的风波。在去年中美贸易摩擦开始之初,中国出口美国的医药类商品险些成为加征关税的核心目标。此前据彭博社报道,在2018年4月特朗普政府曾建议,将中国的精细化工、原料药和制剂出口企业产品,以及包括起搏器和人造关节在内的医疗器械纳入到加征关税的名单之中。

据浙商杂志报道,浙江医药选择在美国召开的加征关税听证会上进行抗辩,通过公众评议程序,成功将其出口产品排除在340亿美元商品加征25%关税的清单外。

2019年5月8日,美国贸易代表办公室(USTR)再度发布声明要求加征25%关税的2000亿美元中国输美商品名单中,其包含5745项商品,主要涉及生活消费类产品,但名单中的商品也并不涉及医疗器械、药品等医药相关产品。

但伴随中美贸易摩擦再度升级以及华海缬沙坦召回事件持续发酵,美国官方对于中国制药企业的重点已由提升关税转移到了安全质量审查等方面。据“星条旗报”(Stars & Stripes)报道,随着对中国商品的新一轮关税的可能性,国家安全委员会正在研究中国的药品生产,并试图找出风险最高的药物。

但从缬沙坦药物召回事件的另一关键参与方EMA角度看, “华海事件”并不能够作为影响中国原料药及仿制药出口的事件看待。荷兰药品评估委员会(MEB)为欧盟监管网络中药物警戒风险评估委员会(PRAC-EMA)主席,在欧洲药品上市后风险监管上,具有很高话语权,而最先发现华海缬沙坦存在致癌物质问题的是EMA。

荷兰药物评审委员会主席Ton De Boer此前在接受E药经理人记者采访时表示,华海缬沙坦事件只是“个案”,而不是普遍性问题,这并不是华海作为一个厂商质量控制上出了问题,实际上后续印度的相关仿制药厂商也被检测出了类似问题,“华海事件”不会影响EMA对于中国出口商的信任,同时也不会影响中国原料药和仿制药的出口,也因此不应该对“华海事件”做扩大化的解读。

但在中美贸易摩擦的大背景之下,华海缬沙坦事件会不会被相关监管方作延伸解读,从而成为对中国原料药企业加强相关监管的口实?在中美关系风波不断的当下,情况有可能会有所变化。

02.短缺担忧

除了对安全质量的担忧之外,随着中国原料药企业在美国药品供应中发挥日益重要的作用,美国方面也担心,在中美贸易摩擦的大背景下,中国原料药如果停止供应会对美国药品安全产生障碍。

中国已经成为了美国重要的原料药供应国。医保商会数据显示,2018年,中国原料药产品出口额突破300亿美元大关,达到300.48亿美元,同比增长3.2%。其中,中国对北美洲市场出口原料药在2018年达85.64万吨,货值45.35亿美元,同比增长7.48%,出口均价高于全部市场出口均价64%。

而中国已成为世界上最大的原料药供应国,为全球制药商提供关键成分。但长达一年涉及数百万美国人的缬沙坦药物召回事件,已经促使美国国家安全官员质疑在美国医药供应链中扮演日益重要角色的中国制药企业,是否会对美国公民的健康构成威胁。

“如果中国停止供应原料药,我们的医院将可能被迫停运,因此这具有极大的紧迫性。”一家美国医院的工作人员在接受彭博社采访时说到。

Christopher Priest也在接受彭博社采访时,美国药企应该借助于整个联邦政府的购买力,保证能够在没有中国提供原料药的前提下,维持药品的正常生产。

而美国众议院能源和商务委员会(The House Energy and Commerce Committee)正在调查调查FDA对外国制药公司的监管能力,而该委员会相关负责人也已经在要求FDA提供有关6月份缬沙坦召回的更多信息,包括FDA高级官员与在检测到缬沙坦致癌物前一年多,对浙江华海生产提出异议的机构检查员之间的冲突等。该委员会同时要求美国政府责任署(Government Accountability Office)一并调查FDA对外国制药公司的监管能力。

来源:E药经理人(ID:eyjlr2013)   作者:高嵩

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