创新药跻身“C位” 免不了“专利策略”的辅助

医药 来源:药智网 作者:唐华东

现如今,知识产权保护是新药研发过程的重要环节之一,直接影响着原研人员(企业)的权益保障、竞争实力和创新动力。但如何培育创新药物的高价值专利,应对专利竞争和专利诉讼呢?

1.药品创新中必不可少的“专利竞争策略”

在药品研发和创新中非常重要且必不可少的因素,就是要把研发和创新的成果用法律的形式保护起来,固定下来。只有这样才能对促进创新研发的进一步的发展起到鼓励的作用。

日常生活中所说的“药物创新”实际上是很广义的,在药物创新过程中,我们说专利保护也相当于是赋予了药物创新一个专有的权利,专有的利益,而药物创新与专利保护自此也就变得无法分割,无论是创新药,还是仿制药,无论是化学药物,还是生物药,无论是新药,还是天然药,其创新无一不是体现了一种思维方式,在药物创新的过程中专利通过排他性的权利给大家这样一个保护,专利制度的设立初衷正是为了通过这样一个制度来鼓励创新,在法律层面专利通过权利要求的形式给创新者设立了一个篱笆,界定了创新者在篱笆里的权利能够得到保护,使得技术的发展在法律上得到明确的反映和界定。

实际上谈专利,离不开商业目的,为什么要申请专利,不是为了申请专利而申请专利,申请专利也好,运用专利也好,最终的目的都是为商业竞争来服务的,归根到底也是商业竞争的终极手段之一。

在商业当中,想获取最多的利润,肯定希望垄断市场,但是垄断市场可以吗?不可以,国家是不允许的,国家市场监管总局有反垄断的机构,通过专利来垄断市场可以吗?可以,专利权是合法垄断的权利,申请了专利就可以垄断市场吗?答案仍然是no,因为只有专利并不代表你就能够垄断市场,通过正确的策略和正确的运用,才能够帮助你来达到垄断市场的目的,怎么样通过专利垄断市场?这个报告下面的内容给大家初步的答案。

2.如何运用专利竞争策略抢占先机

药物创新当中怎么来创造和维护自己的专有权利和专有利益,通过专利可以大致分为5个层次,专利个体、专利布局、专利分析、专利挑战、专利诉讼。前三者为战略布局,后两者为战术布局,两者结合才能无往不利。

战略布局中三者的正确使用方法

首先战略中的“专利个体”作为一个基础的存在,没有专利一切免谈,其次在一定专利个体的基础上,还要进行“专利的布局”,就像打仗一样,只有军队,只有战士不够,还要有阵法,具有一定的组织才真正具有战斗力;而为了获得真正的商业利益,就需要进行“专利分析”,也就是兵法上说的知己知彼百战不殆,只有如此才能够对时局、对形式有一个全面的掌控。但战略上如何如何成功终究有点纸上谈兵的感觉,就像盲目的申请一批专利有用吗?在商业竞争当中,免不了产生摩擦,就像毛主席说:“以斗争求团结,以妥协求团结,这样有时候就不得不使用战术手段获得胜利,那就是“专利挑”战及“专利诉讼”大展拳脚的时候了。

给大家分享一点,那就是基本所有专利的竞争策略都来源于以上的五点,而专利个体获得一个专利价值又体现在哪里?无外乎三个部分:识别、防御、进攻。

从识别的角度,专利有申请人、发明人,还有一个明确的权利人的,看到这些专利就知道权利人是谁,也申明了你的权利。另外,申请了专利也代表你在这个领域做出了一个突出的实质性的贡献,获得了创新的进步,反映了一定的实力,是实力的象征,代表某方面的技术好,平台好,体现出了你的实力。

至于用的最多的则是专利的防御价值,以保护自己的技术为目的去申请专利,防止他人侵犯你的权利,使之不能够使用你的技术,还可以表达出你的市场,合法的达到了垄断市场的目的,另外还一个经常被忽视一点就是专利本身也有一些进攻性的特点,虽不多,但却足够有用,比如说跟踪对手的技术发展,相应的在对手技术发展的道路上申请你的专利,或者是提前公开你不想要对方申请的东西,起到破坏的作用等等。

最后明白了专利的作用,聪明的人们通过申请、许可、转让三种手段都可以使自己得到最大的利益,其中申请包括有撰写、提交、深交、确权授权的过程,许可包括有独占、排他、普通、交叉许可等等,转让包括有购买、运营等等,这些东西都不是独立的体现,通过后面的专利布局、分析等等把这些东西运用起来之后,这些都可以有机融为一体。

当然在拥有了一定数量的专利之后,专利布局的作用就体现了出来,为什么要专利布局?专利布局就是把专利组织起来,是一个战略的核心,有布局,才有战略,才能占领你的目标领域、占领你的目标市场,也正是由于国内外专利的不互通性,所以在专利申请的时候要对当前的市场和以后的市场都要进行一个综合的考虑,这样进行专利的布局,才不会产生一些权利的丢失。既要有反向思维,也要有前瞻性的思维,专利布局当中就需要综合的运用这些思维。

专利布局还有一个很重要的作用就是协同,前面申请了一件专利,后来又申请的一件专利,结果撰写的时候没有注意,前面的专利把后面的专利带出来,造成在申请第二个专利的时候,前面的申请已经破坏了创造性、甚至吸引性。从而导致权力的损失,所以专利协同在专利布局上其实也非常重要,一定要在数据、主题、时间和空间上进行协同,才使得专利不会杂乱无章。最后专利布局还有很重要的作用,就是可以通过正确的专利布局,随着时间的增加,市场的成熟,达到让专利保值甚至升值的作用。

如果具体到操作方式上来说,有三种方法,第一种比较常见就是障碍式,在最初研究刚刚有新的进展的时候,及时把专利进展形式保护,这时候怎么选择保护的主题,在哪个领域进行保护,保护的时间怎么选择的?用优先权的形式还是直接申请,在最初的障碍式中有限的专利保护中显得尤为重要,之后当你的专利到了一定数量的时候,有目的的在一些技术保障上做保护,就需要城墙式的保护方式,在一个专利点上进行全面宏观的专利布局。

另一种专利布局的方式堪比土豪,或者说是地毯式的布局,适合市场竞争非常激烈,相对来说门槛较低,所有人都在这个领域有布局的时候,就像下围棋一样,谁下的子越多,圈的地越大,占的地越多最终市场属于的也就越多,最常见的就是通信领域,像华为申请了几十万件专利。而医药领域也是如此,有些跨国药企在中国就开展了如此布局,相比而言目前国内的企业还比较少,但是在未来也会逐渐增多起来。

而现目前医药领域最常见的布局叫做糖衣式布局,我有核心专利,核心专利之外有从属专利,从属包围核心构成了糖衣式的布局方式,相对来说性价比是比较高的。而换一种角度思考,这种布局也会被当成一种武器,这时候如果对手掌握了核心专利,从属专利则是我们的进攻,在医药领域比较常出现的例子,就是做仿制药的时候,原研药通常布局它的核心专利,如果在化合物专利出来之后,迅速的在它没有来得及完成专利布局的时候申请了一系列的从属专利,有一个化合物出来了,在适应症方面做了大量的新的适应症,申请了一批专利,最后的结果就是通过专利布局,对原研的核心专利进行了包围,将来进行交叉许可或者授权的时候,增加了谈判的筹码。

说完了专利布局,接下来谈谈专业分析的两大价值,一个是预警,第二是评估,预警很容易想到的是产品的预警,投放产品的时候,购买别人的产品的时候,是不是侵权了?要做一个专利预警的分析。另一个则是情报监控,关注竞争对手或者跟踪的对象最新研究动向,或者所在的领域新玩家的出现,新的专利申请,通过一个分析监控掌握最新的动态,使得为提前一步发力做准备和布局。

第二是评估,也是体现在很多种场合,一个是在无效或者是做专利挑战的时候,对对手专利做一个评估,哪些容易对付,哪些不容易,要进行分析,获得了想要的结果之后,从薄弱点进行突破;而作为专利权进行维权的时候,事先也要评估,用来维权的专利是否稳定,何种专利适合于维权,是否好用,投资的技术是否先进,有无专利保护,保护的专利有没有构成护城河,有没有真正的壁垒?对手专利稳不稳定?所以专利分析是无疑是知己知彼的一种手段。

战术配备:专利挑战与诉讼的正确打开方式

在增量市场当中,大家都在各自发展,但当在存量的时候则要开始竞争了,就像围棋,一开始下子圈地,终极阶段各种的观子出来了,目前国家没有实行,但是喊了一段时间了,2017年两办发文准备实行专利连接制度,原研药企可以到专利局、药监局进行新药的上市申请,并出现在相关的专利在上市药品目录级里,仿制药申请在原研药专利到期之前挑战专利,倘若挑战成功,仿制药企就可以获得市场的独占期。

可以预期的是,目前的状态下对于仿制药企来说,对于专利挑战是没有积极性的,因为做的人太多了,我把它无效掉了,其它企业上市更快,其实仿制药专利挑战重点体现在了专利连接之后,那时谁先把专利干掉了谁先可以优先上市,这时候的竞争就会更加激烈了。

作为专利权人不一定要通过专利连接维护自己的权利,有权利的时候如果发现有侵权的现象也可以通过主动发起诉讼来去维护自己的权利,首先是筛选好你可以用的专利,然后收集证据,再然后制定好诉讼策略,最后开始提起诉讼,所谓谋定而后动,可以看到筛选专利的时候需要用到专利分析。而当被别人提起诉讼的时候则不同,首先不要慌张,通过专利稳定性分析对方被诉讼的专利是否稳定,利用专利无效之后以达到了釜底抽薪的效果,另外通过诉讼程序的手段拖延诉讼程序,给自己争取准备的时间也是非常有必要的,因为在法院收到起诉书之后转给你,应对的时间其实很短,这么短时间内很难准备充分,这时候从应诉的角度尽量的拖延诉讼,争取时间,反败为胜。这里面包括考察原告的证据是否有明显的瑕疵,看被诉的请求产品是不是落入全力保护范围,提起不侵权的抗辩,是否可提起先用权抗辩,现有技术抗辩。是否可提起行政审批例外抗辩,是否提起确认不侵权之诉等等。

另一项必备信息则是应诉的过程中的专利无效,一种是主动的,一种是被动的,主动无效是作为侵权诉讼中被告的时候,要主动无效原告方的专利,使得权利技术抽调,作为原告方、一旦告别人,免不了被别人无效你的专利,这时候是被动专利无效的防御过程,无论是主动还是被动,在应对专利无效的时候,大量的信息都需要在律师的协助下进行一个全面的掌握的。

3.总结

总之,在未来2-3年内,极有可能“药品专利连接制度”会在我国进行实行,在那之后,无论做原研药、创新药还是做仿制药都可以通过这个制度获得相应的利益,当然要通过诉讼无效的方式,目前还有一个,就是加强专利运营,包括licenseinlicenseout,进行技术的转让,还有注意一点,在专利运营的过程中可能会需要应对反垄断的调查,专利是虽说的确是合法的垄断权利,但围绕专利进行其他方面的市场垄断的时候,还是会触犯反垄断法的规定。

如今,在新的形势下专利申请策略方案就显得愈发重要,尤其是说中国的医药政策改革下,包括专利制度改革下,将来会有更多的专利进入中国,跟国内的企业产生竞争,反过来国内企业的研发实力逐渐增加后,有了创新成果之后,也会积极的去到国外市场布局,无论是美国还是欧洲还是日本的发达国家,我国市场将来有可能会扩展到这些国家,所以希望通过专利保护的方式能够进一步得促进我们的药物研发和创新,也希望以后能够做出更多的创新,通过一系列专利策略可以使得国家的医药行业发展得更好。

来源:药智网   作者:唐华东

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