K药每6周给药一次方案获FDA受理 ,适用6大癌症

医药 来源:医谷综合报道

近日,默沙东Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的6份补充申请获美国FDA受理,这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)方案,该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症,包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

FDA将在2020年2月18日做出最终审查决定,如果给予批准,除了目前已批准的每三周一次(Q3W)静脉输注200mg剂量给药方案外,上述6种癌症成人患者可以接受新的Q6W给药方案。

事实上,早在今年3月底Keytruda单药治疗的400mg Q6W给药方案已获得欧盟批准,该给药方案可用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟,截至目前,Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

400mg Q6W给药方案与与此前已批准的每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)方案相比,Q6W剂量方案将提供一种更友好的治疗选择,给药频率降低,将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

据了解,默沙东拥有行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,有1000多个临床试验正在评估Keytruda用于各类癌症和治疗环境,涉及超过25种肿瘤类型,其中超过600个临床试验正在评估Keytruda的组合疗法、超过100个临床试验正在评估用于辅助/新辅助或早期治疗、超过75个注册临床试验。

Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

目前,Keytruda已被批准用于13类癌症,但默沙东认为,该药尚处于其成长的早期阶段,在未来5年,其适应症预计将增加一倍以上。

在中国,Keytruda目前已获批两个适应症,分别于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准,用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),其中,Keytruda恶黑适应症于2018年11月被纳入深圳医保,Keytruda肺癌适应症于5月进入珠海补充医保。

在中国销售业绩方面,根据此前上海医药集团股份有限公司发布2018年第三季度报告显示,截至报告期末公司分销Keytruda的销售收入为1.5亿元。

再反观Keytruda在世界市场的表现,根据默沙东发布的2018年财报显示,Keytruda在2018年的全年销售额达到了71.71美元,而其最强劲的竞争对手Opdivo同期的销售业绩是67.35亿美元,随着适应症的逐步拓展,Keytruda的增长势头有望进一步爆发。

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