重磅新品不受宠主打产品被监控 双鹭药业靠什么翻身?

医药 来源:米内网 作者:未晞

7月2日,深交所对双鹭药业下发了关注函,因深交所于近期接到投诉称双鹭药业长期不回复互动易平台投资者的提问,要求企业核查并说明。7月4日,双鹭药业回复称,发现累计不回复问题数量较大,系多年累计数量,公司将在10个工作日内对2018年1月1日后未回复的提问进行处理,今后将指定专人负责互动易问题的整理和回复,把互动易回复的频率和质量作为相关责任人的考核指标之一。

被扣上“不尊重投资者”帽子的双鹭药业最近经历着多件“烦心事”:2017年成功挑战国际专利的重磅新品来那度胺获批上市不到两年,正大天晴、齐鲁制药等仿制药纷纷加入战局,竞争态势愈演愈烈;7月1日国家卫健委公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,双鹭药业的复合辅酶、胸腺五肽赫然入列,其中注射用复合辅酶为企业独家产品,2018年在国内市场终端合计销售额高达28.46亿元。

全球$百亿重磅品种,来那度胺国内新品花落双鹭药业

图1:来那度胺全球销售情况(单位:百万美元) (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,是新基制药开发的新一代口服免疫调节药物,其化学性质比沙利度胺更稳定,具有更强的抑制血管生成和免疫调节作用,临床应用更安全,不良反应更小,对多种血液病和实体恶性肿瘤都有良好作用。

2005年12月27日,FDA通过快速审批程序批准来那度胺上市,目前主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。据米内网数据显示,来那度胺2018年全球销售额超过了96亿美元,增长率为18.30%,若按此增速继续上涨,2019年有望突破百亿美元。

表1:获批生产来那度胺胶囊的国内企业情况 (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

新基制药的来那度胺在2013年获批进入中国市场,2017年双鹭药业成功挑战国际专利,按原化学药品第3.1类获批上市;2019年正大天晴药业集团6类仿制获批,随后齐鲁制药的4类仿制获批视同通过一致性评价,目前双鹭药业以及正大天晴药业集团的一致性评价补充申请正在审评审批中。

国内仿制药的崛起,也让投资者倍感忧心。在互动易中有投资者问询来那度胺2018年销售情况,双鹭药业回复称,来那度胺2018年度收入9000万元左右,2019年一季度销量同比增长75.67%,随着招标和更多区域进入医院销售,预计2019年销量会有显着增长。目前来那度胺国产厂家已经有三家,齐鲁更是视同通过一致性评价,从价格来看,齐鲁制药的产品已经接近3900元,双鹭药业表示,公司时刻关注市场动向及时调整价格策略,来那度胺目前已经降至4000元以下,并且新的适应症也在持续拓展中。

目前,仍有江苏豪森药业集团以及扬子江药业集团的来那度胺胶囊4类仿制在审评审批中,未来随着国内竞争者相继入场,有着价格优势并通过一致性评价的仿制产品潜力将进一步增大。来那度胺为2017版国家医保目录谈判品种,未来几年将是该产品的市场开拓期,国内仿制药之间也将会有一番激斗。

10亿独家品种被重点监控,“影响得看后续政策”

除了被资本市场寄予厚望的来那度胺的销售额未达预期、竞争加剧之外,双鹭药业的主打产品复合辅酶和胸腺五肽上榜《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,也迎来了投资者的忧虑。在互动易中有投资者问询,超公司销售收入六成的复合辅酶被列入国家重点监控的合理用药目录后,公司预判对公司今年营收目标会有多大影响,应对预案又有哪些?双鹭药业回复称,“十余年来很多地方医院企业化运作,过度强调经济效益,导致几乎所有药物都或多或少地存在滥用现象。企业支持国家出台的治理滥用药的任何政策规定,政策是强调临床科学用药,杜绝任何药物的滥用,影响要看后续政策。”

表2:第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)涉及双鹭药业的产品情况

(来源:米内网数据库)

据米内网数据显示,双鹭药业的注射用复合辅酶为独家产品,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过了28.46亿元,双鹭药业的注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合计销售额也接近4.72亿元,两大品种合计终端销售额超过了30亿元,此番被纳入国家重点监控,30亿市场会损失多少?我们静待观察。

两大重磅产品即将到达战场,瞄准两大10亿市场

表3:双鹭药业在审的产品情况(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

尽管双鹭药业受到不小冲击,但该企业在新品研发上还是铆足了干劲。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前在审评审批中的产品包括了富马酸替诺福韦二吡呋酯片(3类仿制、4类仿制)、替莫唑胺胶囊(4类仿制、一致性评价补充申请)以及来那度胺胶囊(一致性评价补充申请)。

图2:中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯的销售情况(单位:万元)(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

双鹭药业并没有富马酸替诺福韦二吡呋酯片的批文,预计该产品获批后,将成为该公司的重磅新品。在2018年中国公立医疗机构终端,富马酸替诺福韦二吡呋酯片的销售额已经超过了15亿元,葛兰素史克占比75.45%,成都倍特药业占比接近15%,正大天晴药业集团、安徽贝克生物制药、福建广生堂药业、齐鲁制药占比均在2%左右。这个超10亿市场吸引了多家企业的追逐,截至目前,富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过或视同视同通过一致性评价的企业达9家之多,就算双鹭药业的产品获批视同通过一致性评价,日后在逐渐扩大的带量采购工作进程中也将被扯进激烈的价格争夺战,谁胜谁负只能静待结果。

图3:中国公立医疗机构终端替莫唑胺的销售情况(单位:万元)(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前国内市场上仅有默沙东、江苏天士力帝益药业以及北京双鹭药业获得了替莫唑胺胶囊的生产批文,共同分享着近21亿的市场。江苏天士力帝益药业占比超过50%,并且已有三个规格(5mg、50mg、100mg)通过了一致性评价;默沙东占比46.47%;双鹭药业占比3.15%,目前仅有20mg的产品获得批文,此番在审的两个受理号,大概率是20mg规格的产品在申报一致性评价,另一个4类仿制申请预测是新规格的申报。无论如何,目前来看替莫唑胺的市场竞争相对简单,双鹭药业的受理号获批后将大大提高竞争力,成为企业拉动业绩的新动力。

结语

《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》中20个药品撼动着超600亿市场,涉及药企达200家以上。像双鹭药业一样拥有独家大品种的药企,事件带来的后续影响不仅令投资者担忧,也令医药界瞩目。目前无论是相关企业或是其他业界同仁,都在等待着后续对应医保政策的调整,以及其他配套政策落地的进度。在等待的同时,企业把精力投入到研发新品,也是在为未来增加新的竞争筹码。

来源:米内网   作者:未晞

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