NMPA批准全球首款治疗多发性骨髓瘤CD38单克隆抗体上市

医药 来源:医谷


今日(7月5日),国家药监局发布消息,国家药品监督管理局已于近日有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

多发性骨髓瘤(mutiplemyeloma,MM)是浆细胞异常增生的恶性肿瘤,一种无法治愈的血液恶性肿瘤,其病理特征为骨髓中效应B细胞异常增殖发生癌变,逐渐把正常血细胞排除在外,从而导致血细胞计数降低、骨质破坏和肾脏损伤。在我国,多发性骨髓瘤发病率约为1/10万~2/10万,已经超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。

达雷妥尤单抗(Daratumumab)由美国强生公司开发,商品名Darzalex,是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

达雷妥尤单抗曾于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市,是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,此前,国家药监局批复上海市药监局申请,同意为一骨髓瘤晚期患者进口境外上市药品达雷妥尤单抗。对此,上海市药监局表示,这样的特事特办,在上海属于首次。此次该药在中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。

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