辅助用药,缘何“案板鱼肉”?

医药 来源:新浪医药新闻 作者:冥王星

上世纪三十年代末期,在中共的大后方陕北高原,抗生素受到敌方封锁,抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后感染。1940年又将柴胡水蒸馏提取制成针剂,其良好的退热消炎作用大幅减少了伤患战士的死亡率,同时还发现其在治疗感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟疾等方面也有奇效,缓解了根据地缺医少药的燃眉之急。后来这种中药注射剂就成了辅助用药的代名词。

这种情况一直延续到上世纪六七十年代,到1980年代,一直缺乏监管的中药注射剂,已有1400多种。进入1990年代,借着新药审批泛滥的“东风”,不少新款中药注射剂获批上市或获得帮助,不乏靠行贿行便利者,其中就包括深陷舆论风波的步长制药。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54%,其他注射给药占0.6%。所以,自去年以来,国家药监局(NMPA)就在其官网上公示要求中药注射剂修改说明书的次数越来越多。

去年7月3日,国家药监局就曾发布关于修改注射剂型清开灵和益气复脉说明书的公告决定对清开灵注射剂〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项等进行修订。

其中上述三个产品均为销售过亿的中药注射剂大品种,涉及三家上市公司。神威药业是国内清开灵注射液市场份额最大的生产企业,注射用益气复脉(冻干)是天士力公司的独家产品,注射用清开灵(冻干)则是贵州益佰的独家产品。

而今年年初以来,NMPA再次发威,截止今年六月,其已经发布了三次关于中药注射剂修改说明书的公告,包括蟾酥注射剂、通关藤注射剂以及肿节风注射剂。

可以说,以中药注射剂为代表的辅助用药目前已经进入了萧条整改期,不恰当甚至错误的滥用辅助用药亦挤占了宝贵的医保资金,对全社会对老百姓都是不公平地增加了总负担。

今年国家即将出台新版医保目录,可以预期的是,这种情况也会直接在新版医保目录上体现,相信新版医保目录将会把大批在临床上价值不大的辅助用药剔除,把宝贵的医保基金留给真正有价值有疗效的品种。

企业业绩下滑

实际上,中药注射剂为代表的辅助用药毕竟曾经多年是中药现代化的标志之一,对于未来如何发展,政策制定方也是多次犹豫不决,而这种态度也在一定程度上影响到企业发展方向的不稳定。

这种不稳定最直观的体现在了公司的业绩上,对于辅助用药生产大户来说,现在虽是酷暑六月,但依然感到格外寒冷且漫长,目前在A股上市的中药注射剂生产大户皆出现业绩的大幅下滑,例如大理药业去年实现营业收入4.01亿,同比增长47.2%,但净利润却下降75.9%,只有1070万元,扣非净利润更是大降93%,仅232万元。今年一季度,不但净利润和扣非净利润继续下降,就连营业收入也罕见下滑25%。

大理药业解释称,2018年业绩惨淡主要是因为,受医保控费措施、用药限制政策的影响,销量明显下滑;为及时消化库存,公司减少了生产计划,产生大额减产停工损失。去年年报显示,大理药业主要产品为“中精牌”醒脑静注射液、参麦注射液,二者为中药注射液。2018年中药产品实现营收4.01亿,营收占比达89%。

业绩下滑的不只大理药业一家,前段时间在风口浪尖的步长制药因为销售费用连续被上交所问询,5月12日晚间,步长制药公告称,收到上交所对公司2018年年度报告的事后审核问询函,问询函聚焦于公司核心产品中药注射剂等相关产品的产销量、收入、毛利率、疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量等方面的问题。

作为步长制药核心独家品种,2013年至2015年合计销售113.52亿,收入占比超过30%,利润占比更稳居40%以上。

但是高利润高增长背后,则是不良反应频发及日益严格的使用限制。在2017年国家版医保目录中,丹红注射液位列医保乙类名单,被严格限制用于二级及以上医疗机构有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。同时,因频频发生严重不良反应,丹红注射剂更26次被预警列入重点监控。

跟据米内网数据,丹红注射剂2013-2017年重点城市公立医院终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂销售额呈逐年递增态势,年增长率有所波动;2018年,中药注射剂走“下坡路”,销售额同比下滑13.11%。

丹红注射剂被重点监控只是中药注射剂市场调整的一个缩影。除了步长制药,A股多家上市公司均在2018年报中表态,其中药注射剂产品在不同程度上受到影响。

如中恒集团表示,在中药注射剂的政策趋紧,新医保限制使用、重点监控等限制下,中药注射剂销售面临挑战。其拳头产品注射用血栓通2018年销售同比减少21.1%。

龙津药业则指出,主要产品龙津?注射用灯盏花素未能进入《国家基本药物目录(2018年版)》,可能在市场竞争中较已进入该目录的同类药品处于劣势。

可以说,在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下,中药注射剂业绩受到影响,辅助用药的行业洗牌正在加速。

辅助用药监控受阻

另外祸不单行,由于以中药注射剂为代表的辅助用药在临床上出现的问题越来越大,有关部门也开始逐步出手,开始建立辅助用药监控目录。

去年12月12日,国家卫健委印发了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确药制定各级(全国、省级、各医疗机构)辅助用药目录,要求各省应在2018年12月31日前上报省级目录20个品种,国家卫健委据此制定全国目录。通知还明确规定,将对辅助用药目录中的全部药品进行重点监控。

该通知在今年2月有了进一步进展。今年2月,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》。此文件中的国家辅助用药目录草案有至少52个品种,其中含中药注射剂品种33个。

不过令人任何新政策的推进都会面临相关利益方的阻力,虽然国家有关部门有意出台辅助用药临床管控监测以及进行中药注射剂一致性评价等政策,但是作为在国内临床服役了几十年的产物,目前已经有多数企业在靠此为生,包括上文提到的企业。

目前全国相关企业已经形成了一个个利益团体,相信这些企业亦会在限制辅助用药的一系列政策中施展其影响力。毕竟辅助用药这块蛋糕还是很诱人,所以未来辅助用药监控政策的持续推进也将会面临越来越多的阻力。

来源:新浪医药新闻   作者:冥王星

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