4+7“第26标”或诞生,企业供应保障能力迎挑战

医药 来源:E药经理人(ID:eyjlr2013) 作者:巴根

4+7中标产品遇到产能问题。

昨日(6月25日),河北省药品集中采购领导小组发布《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》,《公告》称4+7试点中选企业中美上海施贵宝已承诺在河北以4+7中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片),但该企业生产能力尚不能满足河北的采购量需求。

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中标产品供应压力增加

河北省于本月初摸底统计了4+7药品的信息,并迅速展开了与企业的座谈,计划于7月1日起正式上线医院采购。

面对施贵宝的突发情况,河北省拟请符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足河北药品用量的生产企业于6月26日之前报名参加福辛普利钠片(10mg*14片)集中采购工作,保证当地的药品集中采购中选药品供应。

福辛普利钠片适用于治疗高血压和心力衰竭,治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其他抗高血压药物联合使用;治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。福辛普利钠片由BMS研发,最早于1991年3月在美国上市;2002年7月,中美上海施贵宝制药有限公司就该药品获得批准上市销售。

目前国内生产厂商仅有中美上海施贵宝制药有限公司和浙江华海药业股份有限公司,此外上海现代制药拥有该药品的胶囊剂型。

华海于2006年3月获得国家药监局批准生产销售该药品,2015年华海在国内市场的销售额约6218.3万元。经查询,2015年该药品全球销售额约0.82亿美元(数据来源于Newport数据库),其中美国市场销售额约0.12亿美元(数据来源于IMS数据库),国内市场的销售额约人民币1.95亿元(数据来源于PDB数据库)。

《医药经济报》报道显示,福辛普利钠片2017年样本医院金额为0.5亿元,而根据米内网数据,2017年中国公立医疗机构市场中,百时美施贵宝的福辛普利钠片占据68.71%的市场份额。据Insight数据库最新的报道,施贵宝份额已经逼近80%。

虽然这一药品市场不是非常大,但对于华海来说,是一个获得河北市场的机会,且在各地密集跟进4+7的情况下,于华海是一个利好。此前河北省摸底统计时的预估使用量原则上不能低于2018年度使用量,按上报总量的60%确定本轮集采的采购量,可见,中标产品可以获得河北省一半以上的市场。

据界面新闻报道,目前河北省相关部门正就福辛普利钠片在河北省的集采招标与华海药业进行沟通。而华海药业方面则表示,其供应产能“没有问题”。

对于施贵宝来说,福辛普利钠片原属于2016年年中就已解散的心血管事业部。据施贵宝内部人士此前透露,福辛普利钠片已无销售、市场、医学及支持部门,产品也已停止推广。而此次产能问题,业内人士猜测或许是出于扩增生产线的成本压力或需要在7月就开始供应的时间问题等因素,故而放弃这一市场。

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供应问题还会有吗?

由于4+7试点中,国家以明确的量进行招标采购,因而企业应当保证这11个城市的供应,招标之前应当也有测算供应能力、生产成本、盈利情况等。但在4+7之后,各地“蠢蠢欲动”,不少地区表现出将要跟标的动作,毕竟4+7药品已达地板价,医药采购向来也有向“全国最低价”看齐的传统。

“4+7”落地11城后,福建、青海、河北以全省的范围跟进了这一试点。“4+7”从更广义的层面来看,已经不是11个城市了,随着诸多省份加入进来,中标企业所要面对、供应、保障的是一个大于11个城市的市场。

在“4+7”政策出台伊始,就有专家担忧企业独家中标后,供应保障能力是否能跟上。据业内人士表示,某中标企业的产品曾因原料问题遇到困难,后在各方协调下得以解决。

浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿曾在E药经理人撰文指出,这次集中带量采购,国家以明确并保证落实采购量作条件,换得了药品的低价格出售,这是市场配置资源的做法。中选后按约定交付药品,是企业的应尽责任。这次采购所压低的价格,主要是不合法不合理的营销费用及利益输送,所以,大多企业仍可保持盈余。但是,市场上突发的原材料、能源等涨价,都可能让企业由盈转亏。对此,企业既不能降低质量要求或改变工艺流程来消化上涨的成本;也不能停产断供,影响医院治疗需要,危及病人生命健康。

郭泰鸿认为,虽然成本上涨会造成亏损,但履约是企业应有的担当。因为企业的采购报价,肯定经过精细的测算,可以维持供应。至于难以预料的原材料能源涨价,那也应该在企业的市场分析和预测之中。企业没有预见,只能说经营管理水平还有待提高。负责任的企业在这个时候,就是亏本,也应该维持一个周期的供应,以维护自身的守法守信形象。

但“4+7”全面落地不足三月之时,已有三省明确表示全面跟进,企业的供应、保障能力将迎来考验,同时,此前企业测算的成本与盈利状况,在这种情况下,可能也面临变数。而这不仅需要企业警惕,政府也应当备有应急预案。

来源:E药经理人(ID:eyjlr2013)   作者:巴根

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