注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订,牛奶过敏者禁用

医药 来源:医谷综合报道

6月12日,国家药品监督管理局发布《关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告(2019年第48号)》(以下简称公告)。

公告称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

根据修订要求,【禁忌】项增加内容:本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。【注意事项】增加内容:

“本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。

对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。”

公告要求,所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。

同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外,上述含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

截至目前,通过查阅国家药监局网站,医谷发现目前国内共有6家企业持有15个注射用甲泼尼龙琥珀酸钠批准文号,如下所示:


附:

关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告

(2019年 第48号)

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

国家药监局

2019年6月3日

附件

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求

一、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。

二、注意事项

【注意事项】增加以下内容:

“本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。

对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。”

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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