新基支付1.5亿美元,百济神州收回在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球授权

医药 来源:医谷综合报道

昨日(6月17日),百济神州发布声明称,已与新基公司达成共识,在百时美施贵宝完成对新基的收购前,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作,新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。

对于此次收回抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球授权,业内均认为在意料之内。对此百济神州回应称,此次授权收回比此前预期的时间稍早,原计划在今年第三季度百时美施贵宝对新基公司的收购完成后收回。

早在2017年7月,百济神州就与新基公司宣布达成全球战略合作。其中,新基公司获得替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权;百济神州保留了在血液瘤领域的全球权利以及在除日本以外亚洲国家和地区的实体瘤权利。同时,百济神州收购了新基公司在中国的商业团队,并获得其在中国已获批商业化产品ABRAXANE®、瑞复美®、维达莎®的独家授权。根据相关协议条款,百济神州拥有三款产品在中国的10年销售权,而这三款产品的商业授权不受替雷利珠单抗合作终止的影响。

由于目前替雷利珠单抗还处在试验阶段,因此不免让人担心合作终止是否会影响其今后的开发。百济神州方面表示,公司正负责与替雷利珠单抗相关的90%的III期或者有望实现注册的II期临床试验,以及所有的处于早期阶段的临床试验。百济神州会继续负责相关临床试验,新基公司也将从其所负责的试验中逐步退出。

根据医药地理的报道,新药研发监测数据库(CPM)显示,百济神州针对替雷利珠单抗主要开展了以下9项临床研究项目:二线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的全球3期临床研究、一线肝细胞癌(HCC)患者的全球3期临床研究、二线食道鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床研究、一线胃癌(GC)患者的全球3期临床研究、一线ESCC患者的全球3期临床研究、三期NSCLC患者的全球3期临床研究、二至三线HCC患者的全球2期临床研究、复发/难治性(R/R)NK/T细胞淋巴瘤患者的全球1期临床研究以及实体瘤患者的全球1期临床研究。

在我国,百济神州已完成了复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)患者的关键性2期临床研究患者入组,并正在开展一线非鳞状NSCLC患者的3期临床研究、鳞状NSCLC患者的3期临床研究、二线尿路上皮癌(UC)患者的2期临床研究以及具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的2期临床研究。

其中,从新药研发监测数据库(CPM)可以看出,CDE正在对替雷利珠单抗用于治疗R/RcHL患者(被纳入优先审评)和治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性UC患者的新药上市申请(NDA)进行审评。

有分析人士表示:此次回收对于正在临床试验中使用替雷利珠单抗的患者而言,是一项积极的进展,能够促进进一步布局和推进替雷利珠单抗的全球开发,而不是静等交易完成。“早一步决策有助于让情形更加明朗,并使我们能够全盘掌握全球开发进展,从而最大化这款产品的价值。

同时,对于此次合作终止后的发展计划,百济神州方面表示,目前公司拥有完全的自主选择权,将会独立推进或者通过能够支持实现公司战略目标的合作,在全球开发替雷利珠单抗。这意味着百济神州将可能寻求合作或者授权协议,以让产品惠及全球更多患者。

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