复星医药抗晚期乳腺癌新药获FDA快速通道审评认证

医药 来源:医谷综合报道

近日(6月16日),复星医药发布公告称,该公司控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创”)收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)关于ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)获得Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证的函(编号:IND139361)。

据悉,ORIN1001是复星弘创自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。

截至该公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2019年5月,该集团现阶段针对该新药已累计研发投入为人民币约4547万元(未经审计)。

复星医药高级副总裁、首席医学官Aimin Hui博士表示,“我们在美国提交IND(临床研究申请)后六个月内即开始入组病人并获得FDA的Fast Track认证。这表明复星医药的创新药研发及国际化正在进入一个新的阶段。”

复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办,目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平说:“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求,给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。同时,该药物靶点是针对病态细胞的应激机制, 对多种适应症有一定的共通性,我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症,并使其在全球尽快获批上市。”

据了解目前,复星医药拥有丰富的研发管线,在临床阶段抗肿瘤项目超过30个。2019年2月,复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液获批上市,增强高品质生物药的可及性,惠及更多淋巴癌患者。复星医药细胞免疫治疗平台复星凯特首个产品——FKC876已获国家药监局临床试验批准并启动临床研究,致力于为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示,“未来,我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求,坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病,为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。“

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