这15种药品被注销

医药 来源:医谷综合报道

6月13日,国家药监局发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。


从剂型看,这15个药品中,有3个为注射剂、5个为片剂、1个颗粒剂、1个胶囊剂、5个原料药。注销的情形为企业申请。

那么,什么情况下才由国家药品监督管理部门注销药品批准文号呢?

根据2017年10月份原国家药监局总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)第一百七十七条显示,有下列情形之一的,由国家药品监督管理部门注销药品批准文号,并予以公布:

(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)不予再注册的品种;

(三)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;

(四)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(五)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

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