国产艾滋病疫苗II期临床试验启动:1500元补助招志愿者

医药 来源:医谷综合报道

近日,中国疾控中心发布消息称,由国家科技重大专项持续支持,由我国自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院(以下简称浙大一院)全面启动II期多中心临床试验。此次临床试验,佑安医院计划招募104名志愿者,浙大一院计划招募56名志愿者,试验周期根据个人情况最短为88周,最长为112周。

据了解,艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自主研发,具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗,也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗,受到国际艾滋病疫苗界的广泛重视。前期已完成的四项临床试验显示,DNA-rTV疫苗安全性良好,免疫原性强,可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应。

事实上,这并不是第一次进行艾滋病疫苗的临床试验,此前已完成了l期临床试验。(疫苗临床试验共分为四期:即Ⅰ期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期,其中,Ⅰ期临床试验是小范围研究(20-30人),观察对象应健康,一般为成人,重点是确保临床耐受性和安全性;Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。最低样本量为300例;Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例;Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价,是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况,目的是发现不良反应并监控有效性/效力

浙大一院负责此次志愿者招募的相关工作人员指出:“I期临床试验主要是为了测试疫苗的安全性和免疫原性,结果是可以产生HIV抗体并且是安全的,此次进行的是II期临床试验,目的是优化疫苗的免疫接种程序,研究怎么产生更多的抗体。”

上述工作人员还表示:受试者在报名后,工作人员将安排志愿者与医生见面,医生会当面进行问询,告知风险,确认志愿者是否参加临床试验,愿意参加的志愿者将进行体检,通过体检就能正式进入临床试验了。

需要注意的是,受试者在参加临床试验期间需要多次到医院进行随访,时间多为工作日,因此建议受试者为长期居住在京杭两地的人。

此外,参与整个项目的受试者将每人得到15000元的补助,补助金将以每次5000元的形式分3个时点发放,分别是项目开始的16周后、44周后与项目结束后。

对于参加临床试验的受试者在在注射艾滋病疫苗后,会不会有感染HIV风险的问题,根据浙江在线的报道,十三五艾滋病疫苗项目负责人、北京佑安医院感染中心副主任张彤表示:“疫苗本身不是病毒,不是艾滋病病毒,所以它不可能产生艾滋病相关的抗体。从临床效果来看,安全性非常好。”

只有以完整HIV为材料制备的灭活或减毒疫苗,在病毒灭活不够或减毒不完全时才有可能造成感染。而艾滋病疫苗不含完整的HIV,是由痘苗病毒载体携带HIV 基因片段构成,疫苗接种本身不会使受试者感染HIV,更不会引起艾滋病。

在疫苗的刺激下,受试者可能会产生特异性抗体,能在几年内帮助人体抵御HIV入侵(但不建议受试者暴露于高危环境下)。

不过,张彤也强调,接种疫苗确也存在一定风险,比如可能会存在痘苗接种后的局部皮肤反应。对试验过程中出现的与本疫苗相关的不适或不良事件,医院会进行积极治疗。同时申办者对试验带来的损害承担治疗费用及相应的经济补偿。

同时,因艾滋病疫苗会激发机体免疫反应,受试者接种疫苗后的HIV常规检测可能会出现阳性结果。根据前期完成的临床试验,出现假阳性的可能性为20%左右,最快2周,最慢接近1年就会转阴。

附招募的志愿者条件?

1.不限性别。

2.年龄18至55岁。

3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存。

4.能够理解并同意知情同意书的内容。

5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。

6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周,愿与性伴侣一起采取有效避孕措施,女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

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