再鼎医药首款产品则乐® (ZEJULA® )在中国澳门获批

医药 来源:医谷综合报道

近日,位于张江科学城的再鼎医药宣布尼拉帕利(则乐,ZL2306)在中国澳门获得上市批准,用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者,这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后,全球第四、亚太第二个批准该款药物的地区。

据了解,尼拉帕利是再鼎医药从合作伙伴TESARO引进的产品,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。该药于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2018年10月22日,尼拉帕利在香港获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂,并于同年12月宣布上市。2018年12月,尼拉帕利向国家药监局递交新药上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。

在今年4月于美国亚特兰大召开的2019年美国癌症研究协会(AACR)大会上,再鼎医药公布了由国内多家医院协作完成的随机、开放、多中心研究的尼拉帕利I期临床试验结果。研究结果表明,尼拉帕利在中国卵巢癌患者人群中的药代动力学特征与高加索人群基本相似。尼拉帕利呈线性药代动力学特征,即药物暴露量随药物服用剂量增加而线性增大,这为临床医生估算药物暴露量及调整药物剂量提供了便利。尼拉帕利的药物半衰期相比同类多个PARP抑制剂更长,平均约36.4个小时,为患者一天只服药一次提供了可能,有助于药品上市后提高患者的依从性。群体药代动力学表明种族对尼拉帕利的药代动力学特征影响甚微,而患者的基线体重可能是尼拉帕利的药物暴露量的一个协变量。

在药物安全性方面,尼拉帕利在中国卵巢癌患者的安全性与高加索人群相似,患者耐受性总体良好,不良反应可有效管控。患者的基线体重可能是尼拉帕利的药物暴露量的一个协变量,良好的药代动力学性质为其更优的疗效奠定了基础,同时也会临床医生有效管控药物不良反应提供了理论依据。

在治疗中国卵巢癌患者疗效方面,目前复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头,联合国内多家医院正在开展一项尼拉帕利用于铂敏感复发(PSR)患者二线维持治疗的III期临床试验(NORA研究,已完成入组)。与此同时,中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,联合国内多家医院正在开展一项尼拉帕利用于铂敏感患者一线维持治疗的III期临床试验(PRIME研究)。相应的临床试验结果会陆续在国内外学术大会上披露。

同期,《柳叶刀肿瘤学》发表了尼拉帕利临床2期研究QUADRA的最新结果。研究结果表明,在既往接受过多线治疗的卵巢癌患者中,尼拉帕利不仅针对携带BRCA突变的患者,也针对BRCA野生型患者,特别是同源重组缺陷(HRD)阳性患者具有明显的临床疗效。在主要研究人群中,总缓解率为28%,临床获益率为68%,中位缓解持续时间为9.2个月。

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