最贵国产PD-1:19800元/瓶

医药 来源:医谷

在继拿到上市批文不足半月,恒瑞自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210,商品名为艾立妥)定价信息流出。

近日,根据苏州盛迪亚生物医药有限公司发布的一则关于卡瑞利珠单抗最高零售价格的通知显示,卡瑞利珠单抗200mg规格的定价为19800元/瓶,而与之相对应的另外两个获批的国产PD-1单单抗药物价格:君实生物的特瑞普利单抗(商品名为拓益)240mg(支)规格的价格为7200元,合30元/mg,信达生物的信迪利单抗(商品名为达伯舒)100mg(支)规格的定价为7838元,约合78元/mg,由此,卡瑞利珠单抗的定价堪称国产最贵PD-1。

在去年召开的21届 CSCO(中国临床肿瘤学会)年会上,恒瑞医药曾公布了一组卡瑞利珠单抗治疗复发难治的经典霍奇金淋巴瘤疗效的临床数据,该研究由北京大学肿瘤医院肿瘤内科主任、淋巴肿瘤科主任朱军和江苏省肿瘤医院院长冯继锋牵头开展,是一项开放、单臂、多中心II期研究,于2017年6月22日正式启动,研究共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2 线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者,给予卡瑞利珠单抗200mg/次q2w,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

截止2018年3月18日(末例受试者入组后6个月),结果显示,卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)中展现出积极的有效性和安全性,其中客观有效率达到84.8%,完全缓解率(CR)达到30.3%,研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少,研究者评价的ORR和CR率分别为80.3%和36.4%。

在联合治疗方面,根据已发表在J Clin Oncol杂志上的相关数据,卡瑞利珠单抗联合地西他滨用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者,其完全缓解率达71%,持续应答6个月的患者占比100%,联合方案不仅极大提高PD-1单抗的完全缓解率,还克服耐药并显示出可接受的安全性。

在适应症方面,本月初,恒瑞医药发布公告称,公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。这意味着,恒瑞医药自主研发的这款PD-I单抗新药有望获得第二个适应症——肝细胞癌。同时,据Insight数据库显示,卡瑞利珠单抗针对不同的适应症和治疗方案,尚有33项临床实验正在开展,涉及适应症包括肝癌、晚期非小细胞肺癌、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌等等。

此前,恒瑞医药曾发布公告称,在卡瑞利珠产品项目上已累计投入研发费用约为5.04亿元人民币。

由于卡瑞利珠是第3个上市的国产PD-1,所以之前业内人士猜测已失去定价优势的恒瑞,也会制定一个跟君实生物和信达生物相差不多的价格,但是,目前这个定价确实出乎意料。

截至目前,已获批上市的5个PD-1价格均已公布,PD-1市场战役正式打响。

据行业预测,全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上,中国市场潜力高达460亿元人民币。2018年,默沙东Keytruda(中国商品名:可瑞达)和百时美施贵宝Opdivo(中国商品名:欧狄沃)全球销售额分别实现了88%、36%的同比增长至71.71亿美、67.35亿美元。

在中国,据上海医药2018年三季报显示,截至报告期末其分销欧狄沃销售收入为1.9亿元,分销可瑞达销售收入为1.5亿元,默沙东在最近的2019年第一季度财报中也指出,得益于包括可瑞达在内的创新药物,该公司中国销售额实现了67%的飞速增长至7.25亿美元。

在国产PD-1销售业绩方面,君实生物公布的2019年一季度报告显示,君实生物2019年Q1营业收入7907.54万元,同比增长5299.27%,报告指出,增长的驱动因素主要来自其PD-1药物拓益(特瑞普利单抗)的销售收入,这距拓益正式进入销售市场共计两个多月的时间,君实生物公司CEO李宁博士曾在公开场合预测,特瑞普利单抗的年度销售额有望在未来3~4年内达到100~150亿元人民币的峰值(约14.9-22亿美元),当然这个预测需要建立在其不断拓展的适应症上面。此外,根据礼来公布的数据,信达生物的信迪利单抗在今年一季度的销售额在990万美元左右,约合6666万人民币。

激烈的市场竞争不免让人为此次恒瑞医药的定价捏一把汗,即使在医保之争方面,恒瑞也落后了,此前,医保局发布的《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》中明确此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品,符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围,但卡瑞利珠单抗获批的时间节点未能赶上趟,如此一来,相较于特瑞普利单抗和信迪利单抗又失去了一定的市场优势。

但也有分析人士指出,恒瑞医药拥有强大的销售团队和渠道,以及卡瑞利珠单抗后续适应症的有望获批,未来国内PD-1战场仍存在很多不确定性,谁能笑到最后,还不能太早下定论。

医谷+

附另外四个获批上市的PD-1单抗药物具体情况

Keytruda(帕博利珠单抗)

研发药企:默沙东

适应症:于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准,分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

价格:在中国大陆的零售价为17918元/100mg,对于50kg及以下患者,一年需要使用17次药物,费用约30万。

黑色素瘤慈善援助方案:对于低保患者,满足医学条件和相应的经济条件,中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda,也就是说低保患者可以免费使用;对于低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者),满足医学条件和相应的经济条件,在自行使用3个疗程后,中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程,后续患者每自行使用3个疗药物,基金会可继续为其援助3个疗程,累计时间不超过24个月。(Keytruda恶黑适应症2018年11月被纳入深圳医保,Keytruda肺癌适应症5月进入珠海补充医保

肺癌援助方案:这是目前唯一一款针对肺癌一线免疫治疗的援助计划,符合Keytruda非鳞状非小细胞肺癌一线适应症,及符合项目申请经济条件的中国患者将按照以下方案进行援助:患者自行使用5个疗程的Keytruda,经基金会审核通过后,可为其援助5个疗程。后续患者每自行使用3个疗程的Keytruda),基金会可继续为其援助3个疗程。患者累计使用Keytruda用量最多不超过24个月。

Opdivo(纳武利尤单抗)

研发药企:百时美施贵宝

适应症:2018年6月15日获得国家药监局批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。(医谷注:Opdivo用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者的新适应症已获批临床

价格:在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元,40mg/10ml 4591元,根据3mg/kg、每两周静脉注射一次,每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法,60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元,一个月两次则需花费36884元(同样的情况在香港所需花费为58868元)。50kg体重的成人患者,100mg规格及40mg规格各一支,一次用药需花费13851元,一个月花费27702元。

慈善援助方案:援助对象为适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的大陆成人患者。具体而言分为低保患者和低收入患者,其中,低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者,经中国癌症基金会项目办审核通过后,可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品,获得最多4个周期的药品援助,每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃?治疗后(单次欧狄沃?使用剂量为3mg/kg,每两周一次,需在3个月完成),经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展,并无不可耐受副作用,经项目办审核通过后,可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

拓益(特瑞普利单抗)

研发药企:君实生物

适应症:2018年12月17日获得国家药监局有条件批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

价格:定价为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元。

慈善援助方案:北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”,为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助,根据项目方案,符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算,如该计划可覆盖一年或更长治疗周期,患者实际一年用药负担约为93600元。(拓益5月进入珠海补充医保

达伯舒(信迪利单抗)

研发药企:信达生物

适应症:2018年12月27日获得国家药监局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格:定价为为7838元/100mg(支)

慈善援助方案:有两个援助方案:其一是由第三方发起的“关爱·优”舒享新生会员项目,购买三个周期信迪利单抗后,将获得两个周期的产品。初步估算,经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右;其二是中国医药创新促进会将携手信达生物制药(苏州)有限公司共同开展的“中国医药创新促进会达伯舒?患者援助项目”,符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药。

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