继药品智慧监管政策后,又一个关于药品追溯体系的文件发布

医药 来源:医谷整理报道

日前(5月31日),商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(商秩字〔2019〕5号,以下简称《意见》)。

此前(5月24日),国家药品监管局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划 国药监综〔2019〕26号》,其中,在药品监管信息化标准体系建设方面提出,按照国家推进电子政务的要求,汇总、梳理、制定适用于药品监管需要的信息化标准规范,重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、医疗器械编码数据库和化妆品监管5个方面20个信息化标准的编制工作等。

本次《意见》指出:追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)印发以来,各地各部门积极行动,有效提升产品质量安全保障水平,但在工作机制协同、平台互联互通等方面还需要加强和完善。

《意见》提出七个协同要求:推进追溯工作机制协同,推进追溯信息平台协同,推进追溯应用协同,推动追溯建设运行投入协同,推动追溯法规制度建设协同,推动追溯政策配套协同,推动追溯培训宣传协同。

《意见》明确各司职责:

市场监管部门依法监督食品生产经营者落实主体责任,督促食品生产经营企业建立食品安全追溯体系,建设国家食品安全全程追溯协作平台。

中医药管理部门结合中药标准化工作,推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。

药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。

《意见》还提出:

探索建立追溯平台市场化对接管理机制,鼓励各类生产经营企业、协会和第三方追溯系统接入行业或地区追溯管理或信息协同平台,并逐步与国家重要产品追溯管理平台对接,实现数据交换共享。

在推动追溯法规制度建设协同方面,市场监管、中医药管理、药监等部门负责推进中药材、药品等重要产品各领域的追溯专用标准制修订和应用推广工作。

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