中国真实世界研究再次力证阿法替尼疗效和安全性

医药 来源:医学界肿瘤频道

2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月31日至6月4日在芝加哥召开,来自中国的阿法替尼真实世界研究在会上公布,为该药物在中国的临床应用增添了新的有力证据。

中国真实世界研究再次证实阿法替尼的疗效和安全性

从循证证据走向临床实践,药物真实世界的疗效越来越受到肿瘤科医生关注。今年由中国药科大学、江苏省肿瘤医院完成的一项阿法替尼的真实世界研究在2019ASCO年会上公布[1](摘要号:e20518)。

该研究结果显示:在88名携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,EGFR的常见突变发生率为79.5%,少见突变发生率为20.5%。使用阿法替尼(初始剂量40mg/日)后,客观缓解率(ORR)为54.5%,疾病控制率(DCR)为92.0%,中位无进展生存期(PFS)为14.2个月(95% CI 1.4-18.5),中位临床症状进展期(TTSP)为16.3个月(95% CI12.7-18.5)。

亚组分析显示,阿法替尼对于携带非20号外显子突变的EGFR常见突变患者有良好的疗效,并且疗效不受脑转移、药物剂量和治疗次序的影响。此外,在阿法替尼获得性耐药的患者中,65.4%携带T790M突变,多数T790M突变患者使用了第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI,奥希替尼)治疗。阿法替尼最常见的不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎和口腔炎。

上述结果告诉我们:阿法替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC,疗效确切,耐受性良好,在肿瘤进展后继续使用阿法替尼,能够延迟疾病症状的进展;阿法替尼耐药后可以选择使用第三代EGFR-TKI。

EGFR-TKI已广泛应用于EGFR突变阳性的NSCLC患者的一线治疗。与第一代EGFR-TKI相比,第二代EGFR-TKI阿法替尼的作用靶点更广泛,能够更好地抑制肿瘤生长,临床应用范围更广。已有的研究结果显示,阿法替尼的治疗效果与EGFR突变种类有关,阿法替尼获得性耐药的机制有待深入研究。来自2019ASCO年会的中国真实世界研究结果,为解决这些问题提供了更多的启示,也为阿法替尼在中国的临床应用提供了有力证据和全面指导。

领略了中国真实世界数据,来看看国外什么情况,国外真实世界研究是否带来相似结论呢?全球首个在EGFR常见突变患者中评估靶向治疗顺序的真实世界研究——GioTag研究结果[2]同样显示,阿法替尼-奥希替尼顺序治疗是EGFR突变阳性的NSCLC患者的理想治疗选择。阿法替尼-奥希替尼顺序应用,2年生存率为78.9%,中位治疗时间(time to treatment,TOT)达27.6个月(90% CI: 25.9-31.3),Del19突变患者达30.3个月(90% CI: 27.6-44.5),亚裔人群达46.7个月,ECOG 0-1的患者中位TOT为31.3个月,基线无脑转移患者的中位TOT为28.4个月。

来自日本、韩国、台湾等的多项真实世界研究提示:一线治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC,从PFS和总生存期(OS)两项数据看,阿法替尼优于第一代EGFR-TKI;与第一代EGFR-TKI相比,一线使用阿法替尼后使用奥希替尼治疗T790M突变,其PFS和ORR均更优[3-5]。

阿法替尼被CSCO指南明确推荐

与第一代EGFR-TKI药物通过可逆结合EGFR酪氨酸激酶发挥抗肿瘤作用不同,第二代EGFR-TKI阿法替尼是不可逆的ErbB家族受体阻断剂。阿法替尼的作用靶点更为广泛,能够作用于包括EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)在内的所有ErbB受体家族;同时,它对EGFR的抑制作用更强烈[6]。

阿法替尼于2017年初在中国上市,其疗效和安全性在大型临床研究LUX-LUNG系列中得到证实。

在《2018中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南》[7]中,阿法替尼被推荐为Ⅳ期EGFR突变阳性的NSCLC患者的一线治疗选择之一(1类证据); 阿法替尼同时被推荐为无驱动基因的不适合细胞毒药物化疗的Ⅳ期鳞癌患者的二线治疗可选策略(1b类证据),且是唯一的可选择的EGFR-TKI类药物。

来源:医学界肿瘤频道

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