国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市

医药 来源:医谷

日前,西安杨森宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市,该药是维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

据了解,银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病,流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者,其中80%-90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量产生重大影响。

喜达诺®则是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体,通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺®长期疗效持久,维持皮损清除及生活质量改善可达5年。另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示,82.5%(132/60)使用喜达诺®的患者在12周达到试验主要终点PASI75,安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显着改善,包括超过80%使用喜达诺®的患者在28周达到了PASI90。

另外,PHOENIX延长扩展研究显示,喜达诺®可长期维持银屑病临床治疗反应,随着喜达诺®治疗时间的延长,未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺®和其他治疗方案的患者数据,该研究结果与喜达诺®总体安全性相一致。此外,多个真实世界注册研究显示,与纳入研究中的其它生物制剂相比,喜达诺®的总体药物留存率更高,停药风险更低。

目前,喜达诺已在89个国家获批,在中国市场将覆盖北京、上海和广州等城市。

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