恒瑞PD-1单抗拟纳入优先审评,下一个适应症或是肝癌

医药 来源:医谷综合报道

继5月31日被获批上市治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者后,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠(SHR-1210,商品名为艾立妥)或将又有新的适应症获批。

昨日(6月3日),恒瑞医药发布公告称,公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。这意味着,恒瑞医药自主研发的这款PD-I单抗新药有望获得第二个适应症——肝细胞癌。同时,恒瑞医药还宣布公司已向国家药监局递交了卡瑞利珠单抗的食管癌3期主要临床试验结果。

据了解解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵牵头开展了卡瑞利珠单抗二线治疗中国晚期HCC患者的前瞻性、随机、平行对照的全国多中心II期临床研究,入组的晚期HCC患者均接受过索拉非尼和/或奥沙利铂为主的系统化疗治疗失败或不可耐受,且不适合进行手术或局部治疗。该试验的主要终点是ORR和6个月的总生存率。

在2018年ESMO年会上,秦叔逵公布了《卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌全国多中心II期临床试验的初步报告》。报告披露:卡瑞利珠单抗作为人源化抗PD-1 IgG4单克隆抗体,能够高效阻断hPD-1与hPD-L1的结合,有效激发PBMC扩增和干扰素释放,在小鼠模型试验中已展现出优异的抗肿瘤效果。

初步结果表明,截止2018年5月16日,对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的治疗失败或不耐受的晚期肝癌患者,卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗表现出较高的有效性和安全性。在受试者基线状况较差的情况下,卡瑞利珠单抗依然展现出客观缓解和生存获益相当的积极效果。

现阶段,在肝细胞癌领域,除了Opdivo和Keytruda两款药分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA加速批准,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。在国内,目前尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症。

除了已获批的霍奇金淋巴瘤和进入优先审评的肝细胞癌,卡瑞利珠单抗还在进行其他多个癌种的临床试验。根据公开资料,卡瑞利珠单抗目前正在开展29项临床研究,涉及适应症有肝癌、晚期非小细胞肺癌、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌等,探索的治疗方案包括了单药治疗和卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。在今年ASCO年会上,卡瑞利珠单抗的10项临床研究结果将先后亮相,包括多项与阿帕替尼联合疗法的探索。

截至目前,根据恒瑞医药发布的公告,在卡瑞利珠产品项目已投入研发费用已累计约为5.04亿元人民币。

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