再鼎医药递交licences-in广谱抗生素新药的中国临床申请

医药 来源:新浪医药 作者:张红利

5月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,再鼎医药递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请,受理号为JXHL1900112。


ETX2514SUL由生物技术公司Entasis Therapeutics开发。Entasis成立于2015年,从阿斯利康衍生而来,专注于发现和开发新型抗菌产品。公司正在开发一系列针对严重耐药性细菌感染的创新疗法,包括针对鲍曼不动杆菌感染的ETX2514SUL;针对肠杆菌科感染的ETX0282CPDP;以及zoliflodacin(针对淋病奈瑟氏球菌感染)。其中,ETX2514SUL项目研发进展速度最快。


Entasis突破性抗菌新药产品管线

ETX2514SUL 2期临床有效率达100%

ETX2514SUL是一种由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦(sulbactam)组成的固定剂量组合,用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的各种严重的多重耐药性感染。


ETX2514和舒巴坦的分子结构式

2018年8月,ETX2514SUL在多国进行的2期临床试验取得了积极顶线成果。此次2期研究在80名患者中开展,这些患者接受1次/6小时,500mg IV IMI(亚胺培南/西司他丁)背景治疗。随机分为两组,连续7天,每6小时一次,分别接受ETX2514SUL(ETX2514 1g和舒巴坦1g)或者安慰剂。

具体结果方面:在微生物学可评估人群中,ETX2514SUL加IMI显示了与安慰剂加IMI相似的微生物学成功(80%对81%);在临床可评估人群中,两个组都取得100%的临床成功。ETX2514SUL总体耐受良好,不良事件概况与安慰剂组相似,两组均未报告严重不良事件。

在一项探索性分析中,评估ETX2514SUL加IMI对由亚胺培南非易感病原体引起的cUTI的疗效,治疗组(3人)100%的患者到达了分离物的根除;安慰剂组(5人)到达分离物根除的患者比例为60%。

2018年8月,Entasis申请在美国纳斯达克IPO,募集资金8600万美元。相信ETX2514SUL2期临床试验的成功对其IPO也会起到强大的助力。

再鼎医药将负责ETX2514SUL在中国的III期临床

2018年4月,Entasis和再鼎医药达成一项合作协议,再鼎医药将获得前者新型广谱β-内酰胺酶静脉注射抑制剂ETX2514在亚太地区(含日本)的独家开发和商业化权利。根据协议,再鼎医药将支付500万美元的预付款、760万美元的短期发展里程碑付款,以及9100万美元的开发、监管、销售里程碑付款和授权许可费。

协议内容还包括,Entasis和再鼎医药拥有合作开发ETX2514与其他活性成分联合疗法的选择权。而ETX2514SUL就是ETX2514作为重要组成部分的产品。

据了解,再鼎医药将会负责ETX2514SUL在中国的III期临床试验,同时,双方还将组建一个联合指导委员会,以监督该药在亚太地区的开发、监管和商业化活动。

参考文章:100%临床有效 广谱抗生素新药2期临床

来源:新浪医药   作者:张红利

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