国家药监局有条件批准重组带状疱疹疫苗上市

医药 来源:医谷综合报道


5月22日,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))进口注册申请。该疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。

目前,在中国每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。

据悉,重组带状疱疹疫苗是由GSK研制的一种新型重组疫苗,它由水痘带状疱疹病毒的糖蛋白E重组蛋白辅以新型佐剂AS01B组成,该疫苗的安全性和有效性在一项综合性III期临床试验中得到了验证,该品表现出对所有年龄组大于90%的预防带状疱疹的功效。该疫苗率先于2017年9在加拿大获批上市,并于10月获得FDA批准上市,同时也于今年3月底在欧盟和日本获得批准上市。

通过国家药监局药审中心与申请人对其安全性和有效性的论证,该品在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。该疫苗免疫程序两剂、肌肉注射,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。

国家药监局指出,在有条件批准本品上市的同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

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