步长制药回复上交所问询函:丹红注射液无质量问题

医药 来源:医谷

5月12日,山东步长制药股份有限公司(603858)收到上交所《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(以下简称问询函),该《问询函》列出步长制药需要回答涉及销售费用占营收比重较高、净利润季度波动过大、注射安全性、研发支出等13个问题。

昨日晚间(5月21日),步长制药发布《关于上海证券交易所对公司2018年年度报告的事后审核问询函的回复公告》(以下简称公告),对问询做出一一答复,其中,居高不下的销售费用以及丹红注射液的质量问题是业界关注的重点。

披露80亿销售费用明细

根据《公告》,步长制药最先对销售模式和销售费用进行了答复。

《公告》称,步长制药的销售体系为,由公司营销中心负责统一管理销售业务,包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点,营销中心下设销售事业部,事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等,主要分为处方药销售和非处方药销售模式,其中,处方药销售模式主要通过专业化学术推广,向市场介绍公司药品特点、最新基础理论和临床疗效研究成果等信息,主业华的学术推广又分为组织课题研究、开展学术论坛、开展学术交流会、多中心开展药品临床试验、专业核心期刊征文等几种形式,而非处方药销售模式则主要是通过经销商或自行将非处方药配送至药店、医院等零售终端来进行。该销售模式看上去与大部分药企的销售模式并无二致,但重点在后面。

步长制药2018年年报显示,公司当年销售费用80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平,其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,其他费用9246万元,较上年数有所增长,占比超90%。由此,上交所直接要求步长制药补充披露市场、学术推广费的主要核算内容及金额,并进一步要求说清楚学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息,分析销售费用支出的合理性。

对此,步长制药在回函公告中列出了详单,其中,市场活动费31.24亿元、市场调研费15.16亿元、学术活动费17.87亿元、学术交流费10.57亿元。其他费用为0.92亿元。2018年度,步长制药总共组织市场活动19,000余场次,参与人数500余万人次;组织市场调研23,000余场次,参与人数300余万人次;组织学术交流活动20,000余场次,参与人数140余万人。

回应丹红注射液质量问题

对于中药注射剂安全性和科学性的担心,正在给中药注射剂企业带来巨大困扰,步长制药的丹红注射液此前就被媒体多次曝出不良反应情况和质量问题。

丹红注射液是步长制药子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂,由丹参、红花组方而成,具有活血化瘀,通脉舒络功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸等症,是步长制药的四大支柱产品。

在5月12日的上交所的问询函中,上交所称,步长制药2018年年报显示,公司主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降,但公司并未在年报中揭示相关风险。上交所要求,步长制药补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策,并说明具体影响,步长制药被要求说明分产品列示最近三年中药注射剂相关产品的产销量、收入、成本、毛利率及 同比变化情况等问题。

对此,步长制药在回函中表示,通过自查,丹红注射液不存在外面所报道的不良反应情况及质量问题,一直以来,公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究。

同时,步长制药在回复函中表示,因医保受限,丹红注射液所对应的参保人群范围缩小;同时,截至2018年12月末,丹红注射液已被列入13个省市辅助与重点监控用药目录。丹红注射液年销售量、医疗机构实际采购量均出现了不同程度的下降。

数据显示,步长制药旗下丹红注射液2017年度“丹红注射液(10ml)”的产量销量分别为1.05亿支、1.07亿支,较2016年度同比分别下滑11.35%、1.66%;“丹红注射液(20ml)”的产量销量分别为1980万支、1943万支,对应同比下滑11.33%、1.35%。

2018年度,“丹红注射液(10ml)”的产量销量分别为7521.74万支、8045.99万支,分别同比下滑28.96%、24.9%;“丹红注射液(20ml)”的产量销量分别为1421.27万支、1557.56万支,分别同比下滑28.25%、19.86%。

另值得一提的是,步长制药在公告中还显示,针对药物有效性问题,公司承担了课题“丹红注射液IV期临床试验研究”(2011ZX09304--07)。另外,从2012年初开始,对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2700余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位,在国内20多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

但是,步长制药在公告中没有公布“丹红注射液IV期临床试验研究”的研究结果,也没有公布从2012年开始的2700例有效性研究的结果。

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