艾伯维病毒学治愈率超99%的8周丙肝新药在中国获批上市

医药 来源:医谷

今日(5月17日),艾伯维官微宣布泛基因型丙肝治疗单一复方片剂药物艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦片)已于5月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。

据了解,艾诺全是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,艾诺全适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。

此前,艾诺全曾凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势获得国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的”第二批临床急需境外新药名单“。

据清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来介绍:9项欧美2/3期临床试验汇总分析结果表明,艾诺全治疗基因1-6型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率达99%以上,疗程可缩短至8周,且安全性好。8项欧美2/3期临床试验汇总分析结果显示,任何程度的肾功能损害患者,包括进行透析的患者,都无需调整艾诺全的给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响。体外试验数据表明,艾诺全病毒抑制能力强,耐药屏障高,因此能在更短时间内实现高病毒治愈率,有利于提高患者治疗的依从性。

截至目前,艾诺全已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。在美国,艾诺全针对既往直接抗病毒方案治疗失败的基因1型丙肝患者的治疗方案获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的”突破性疗法认定“,并在享有优先审评的资格下获批。在欧盟,艾诺全作为”与重大公共卫生利益相关的新药“,获得了欧洲药品管理局(EMA)的加速审评并获批。在日本,艾诺全因其临床有效性和丙肝疾病的严重性,也获得了日本卫生劳务省(MHLW)的优先审评资格并获批。

目前,丙肝市场上主要的两家药企分别是艾伯维和吉利德,曾经,艾伯维方面表示,丙肝是一个将要持续很长一段时间的市场,而目前该市场只剩下了我们和竞争对手吉利德2家公司。

不过,丙肝是一个持续萎缩的市场。来自吉利德的数据显示,自2015年以来,开始启动治疗的患者数量稳步下降,该公司预测,所有主要市场在未来都将下降。

当前,市面上的丙肝疗法,包括艾伯维的Mavyret和吉利德的药物,通常被认为是”治愈性的“,这意味着,接受8周或12周方案成功治疗的患者将不会再继续治疗。这对患者来说是个好消息,但却导致等待治疗的患者规模越来越小,也相应带来了丙肝市场的萎缩。

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