离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则发布

医药 来源:国家药监局

近日,国家药监局发布关于《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告(2019年第24号)》。

通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》。

指导原则明确,适用范围是离心式血液成分分离设备,属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械,类别代号为10-01-01,按照不同功能可包括血浆采集设备、血小板采集设备及其他离心式血液成分分离设备。

同时指出,本指导原则是2015年发布的《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》(2015年第112号)的补充,主要内容包括如下两部分:同品种产品临床评价要求及临床试验要求。

附件:

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

国家药监局

2019年5月10日


来源:国家药监局

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部