步长制药“斯坦福事件”后再收问询函 此前已26次被预警

医药 来源:21世纪经济报道 作者:唐唯珂

“斯坦福事件”之后,步长制药的中药注射剂再次成为焦点。

步长制药5月12日下午再收上交所年报审核问询函。函件显示,公司主营产品涉及中药注射剂,根据相关行业报道,近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。

上交所要求补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策,并说明具体影响;结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

早在此前,步长制药的独家专利“明星”产品——丹红注射液已至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用,甚至随时面临停用风险。步长制药此前也曾表示,此举属于全行业行为及政策原因,对公司未来经营状况的具体影响暂时无法预计。

步长制药是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业,拥有三大核心产品:丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。

数据显示,2016年,步长制药营收为123.21亿元,其中丹红注射液的销售收入约为43.52亿元;占公司营业收入比例为35.32%;2016年归属于母公司净利润为17.69亿元,丹红注射液净利润为8.95亿元,占公司净利润的50.59%。2017年上半年,步长制药营收为57.51亿元,丹红注射液贡献了20.82亿元,占比达36.20%;2017年上半年归属于母公司净利润为6.78亿元,丹红注射液净利润为3.43亿元,占比达50.59%。

除丹红注射液之外,步长制药还有其他相关中药注射液。2017年底,步长制药发布公告称,为应对政策因素影响,公司在注射剂板块提前布局了包括谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液在内的多个注剂品种。

中药注射剂成众矢之的

在中药注射剂的发展路程上,2006年成为中药注射剂遭遇滑铁卢的一年。

在此之前,中药注射剂一度被视作“中药现代化突破口”。而2006年时轰动一时的“鱼腥草注射液事件”引发震动效应。由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件,中药注射液的致命风险逐渐走向公众视野。国家药监局随后发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。也正是从此开始,公众及医疗人士对中药注射剂的安全性等方面提出了质疑。苏中药业集团的生脉注射液,也曾在2011年被发现广东的多起不良反应,后被召回三万余支注射液。

除了接连不断的不良反应,在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象也制约着中药注射剂的发展。

实际上早在2009年,当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,但多年以来收效甚微。不可否认,这与中药注射剂仍属于中药体系之中与化学药品相比成分更复杂、再评价工作难度更大有关。另一方面企业端转型的力度也成为进展并不迅速的原因。

2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。

国家卫生健康委去年年底发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。《通知》透露,国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布,明确医疗机构辅助用药范围,并加强监测考核,推进辅助用药科学管理。

有业内人士表示,在有的医院辅助用药占医院用药的比例甚至高达60%至70%。其中,中药注射剂作为辅助用药,其不合理使用已经成为医疗机构亟需改革的“重灾区”。

医疗行业的主要矛盾从需求不足转为医疗资源的不合理使用和分布,医保资金面持续承压。在国家降低药占比的大环境下,辅助用药的不合理使用逐步进入人们的视野。其中,中药注射剂的不合理使用尤为突出。

安全性非议不断

“中药注射剂是现代药物技术与传统中医药结合的产物,全世界只有中国才有中药注射剂。把中药改成注射剂,在历史上可能就存在很多瑕疵。”此前业内人士接受21世纪经济报道的记者采访时表示,“中医之所以存在其实是因为中医的一些理论,如果脱离了中医理论,把中药变成西药注射的方式,但是又没有按照西药的安全性评估的方法去做,这样对患者的疗效或者风险的控制上就达不到要求,这也是为什么中药注射剂在不良反应上出现特别多的报告,而往往它的标签上、说明书上是没有的,这也是国家对中药注射剂有再评价要求的原因。”

同样有业内人员指出,中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,生物利用度很高,如有过敏源之类异物极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大。有不少中药即使口服也会造成严重的肝肾损伤,而绕过肝肾的过滤屏障,危害只可能更大。

广东省第二中医院肿瘤科主任陈高峰曾对21世纪经济报道记者表示:“中药注射剂现今存在很多问题,事故多发,不良反应频发,加工技术的落后成为一个重要的原因。对中药注射剂行业发展来说,早期的和后期的要求不一样。早期是混温饱,将赚钱放在了首位;而以后企业必须慢慢学会精细化经营,否则必然无法生存。而对于中药来说,仍有自己发展的空间,以紫杉醇为例,它也是中药,但依托加工工艺的提升,已经成为化疗药。其实现在还有很多类似的中医药物值得开发。”

无独有偶,济雪庐中医馆联合创始人吴章通也对记者表示:“中药注射剂的第一是药材问题,很多中药材实际是化肥种植;第二工艺提纯、萃取等环节的问题都导致中药注射剂问题频发。恶性竞争的现象导致了虚假产品的产生也必然加重质疑。”

而根据国家药品不良反应监测中心的最新数据显示,2017年中药不良反应中,静脉注射给药超过五成,而严重案例中,静脉注射给药高达八成。这组数据与2016年几乎一致。

来源:21世纪经济报道   作者:唐唯珂

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