一周打一针,中国首个长效降糖药孚来美®获批


5月7日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

据了解,聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂,可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,豪森药业官网显示,孚来美每周仅需注射一次,会提升用药的便捷性和患者的依从性,这是我国首个自主创新的长效GLP-1受体激动剂,也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂,同时也是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。

我国作为糖尿病大国,患者人数高达1.14亿人,超过全球总患者数的四分之一,居全球第一,更有统计数据显示,我国每10个人中就有一名糖尿病患者,糖尿病患病率已经高达10.9%,而血糖达标率仅为15.8%,但国内GLP-1使用的规模还不到全球的1%。

GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。在2型糖尿病患者中,GLP-1分泌明显减少,因而成为重要的治疗靶标。但GLP-1在体内易被降解,需通过持续静脉滴注或者持续皮下注射产生疗效,GLP-1受体激动剂为GLP-1同源性物质,不易发生降解,且与GLP-1受体亲和力强。近些年有研究发现,这类降糖药低血糖事件发生率明显低于胰岛素,可减少食物摄取和延缓胃排空,从而有利于控制体重,还可保护胰岛β细胞功能,不仅如此,部分GLP-1受体激动剂类药物,还被证实具有心血管益处。因此,鉴于这些益处,这类药物成为糖尿病治疗领域近年来最具增长潜力的一类降糖药,并已成为全球糖尿病市场主要的增长驱动,2018年销售93亿美元。

据了解,GLP-1受体激动剂类降糖药包括短效和长效。目前国内获批上市的短效GLP-1受体激动剂有艾塞那肽(每日2次)、利拉鲁肽(每日1次)、贝那鲁肽(每日3次),以及利司那肽(每日1次);每周1次的长效GLP-1受体激动剂有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽。

国内首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂是阿斯利康研发的注射用艾塞那肽微球,于2018年1月3日获得批淮,其国内销售权益由三生制药持有。艾塞那肽微球是基于艾塞那肽的微创新,于2012年在美国上市,2018年全球销售额为5.84亿美元。

礼来的度拉糖肽是第二个登陆国内的长效GLP-1受体激动剂,于今年2月26日正式获批。该药于2014年9月18日获FDA批准,随后在欧盟、日本等多个地区上市。礼来业绩显示,2018年度拉糖肽销售额约32亿美元,增速高达58%,是礼来销售收入最高的产品。

随着豪森的洛塞那肽正式上市,国内长效GLP-1激动剂市场呈现出“三足鼎立”的格局。不过,“四分天下”局面或许很快就会出现。诺和诺德的长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽于2017年8月2日在中国开展了Ⅲ期临床试验,预计也将于2019年获批上市。该药于2017年底在美国获批,目前已在北美和欧洲的11个国家获批,2018年全球收入为17.96亿丹麦克朗。

相信随着豪森、诺和诺德陆续入局,糖尿病长效GLP-1受体激动剂用药市场竞争将更加激烈。面对AZ、礼来、诺和诺德竞争,豪森能否突破包围成为业界关注热点。

来源:今日医药 医药经济报 医谷综合

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