首个进口仿制药通过一致性评价

医药 来源:医谷综合报道

近日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件,此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价,意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。

国家药监局网站数据显示,山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格,包括5mg/10mg/20mg,生产厂商Lek位于斯洛文尼亚,此前被山德士并购。同时,据数据库展示的该药统一说明书显示,该药主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗,如运动治疗、减轻体重等,仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。另外,该药为处方药,需在医师指导下使用,且妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女禁用。

瑞舒伐他汀作为降血脂药物的热门大品种,是国内最大的药物市场之一,原研药为阿斯利康的可定,截至目前,仿制药通过一致性评价的还有五家国内药企,具体分别是

正大天晴:10mg规格,2017/12/27;

京新药业:5mg/10mg规格,2018/2/9;

海正药业:5mg/10mg规格,2018/7/6;

先声药业:10mg规格,2018/10/8;

鲁南制药:5mg/10mg规格,2019/2/26。

算上此次过评的山德士,共计六家过评企业产品会正面与原研药企阿斯利康的“可定”展开白热化的竞争。

(图片来源:医药云端工作室整理)

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占比56.71%,鲁南贝特13.70%,京新药业13.37%,正大天晴12.61%,海正药业1.98%,先声东元1.63%。

市场的激烈竞争还在不断升级,4月26日,CDE网站公示,浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。作为一家原料药企业不顾艰险涉足制剂领域,江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。米内网数据库显示,除通过一致性评价仿制药产品外,瑞舒伐他汀钙片尚有13个处于申报一致性评价补充申请阶段,申报BE试验的有27个,国内申报厂家数量共计79家,瑞舒伐他汀市场竞争之激烈可以想象。

虽然就目前而言,阿斯利康仍持有国内较大的市场份额(2018年,可定的中国业绩为4.56亿美元,增长22%),但在去年年底的“4+7带量采购”中,浙江京新药业以21.8元/盒(10mg*28片)、降价76%中标了瑞舒伐他汀,意味着其他企业几乎失掉了这11个城市的瑞舒伐他汀市场。

今年年初,阿斯利康与绿叶制药签署协议,正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权,开启了大型跨国药企切入中成药领域的先例,引发业界热议。血脂康是绿叶的专利中药,用于高脂血症治疗,也是绿叶的王牌销售产品之一。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权,是失去瑞士伐他汀后换赛道再起跑。

有观点认为,对于诺华来说,虽然此次山德士的瑞舒伐他汀成功过评,但过热的国内竞争局面显然不太乐观,将不可避免的同原研药企和京新药业等本土企业展开正面竞争。或许,瑞舒伐他汀市场竞争环境恶劣的指引意义在于,通过一致性评价不是护身符,而是通行证,通过后还需要营销等多个维度的配合,才能在大变迁中成为最后赢家。

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