CDE:公开征求ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》意见

医药 来源:CDE

关于公开征求ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》意见的通知

ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见,请于2019年7月31日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人:魏春敏、王玉珠

邮箱:weichm@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn

ICH工作办公室

2019年4月12日

附件 1 :【译文】M10:生物样品分析方法验证

附件 2 :【原文】M10:生物样品分析方法验证

来源:CDE

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