CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

医药 来源:国家药品审评中心

昨日(4月11日),国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》。

通知指出,2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。

针对存在的共性问题,该中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

随着快速报告工作的不断完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新。

附件原文:

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)

来源:国家药品审评中心

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