曲折审评路:全球首款anti-sclerostin单抗Evenity终在美国获批

医药 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年04月09日,安进/UCB宣布FDA批准sclerostin单抗Evenity (romosozumab)上市,适应症为绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症,Evenity成为全球首款获批上市的anti-sclerostin单克隆抗体药物,药物既能够加速骨形成又可以减少骨吸收。本文主要关注Evenity (romosozumab)的注册临床数据,并简单汇总目前值得关注的anti-sclerostin抗体产品。

一.曲折审评路:

Evenity (romosozumab)终在美国获批

2019年01月08日,安进/UCB宣布日本厚生劳动省率先批准sclerostin单抗Evenity (romosozumab)上市,这是该款药物的一个重要里程碑事件。

2019年04月09日,Evenity (romosozumab)终在美国获批,该药物的审评之路已经走过2年9个月。

事实上,2016年07月21日,安进/UCB已向FDA递交Evenity (romosozumab)上市申请,此次申请主要基于FRAME(NCT01575834)临床试验数据;

2017年07月16日,FDA发出完全回复函,要求安进/UCB补充递交最新临床试验数据,即ARCH(NCT01631214);

2018年07月12日,安进/UCB第2次向FDA递交Evenity (romosozumab)上市申请。

Evenity (romosozumab)上市审评重要节点:


FRAME和ARCH 是支持药物Evenity (romosozumab)获批上市的最关键临床试验

FRAME,ARCH临床试验证实Romosozumab对绝经后女性骨质疏松患者具有明确的临床收益,能够降低患者骨折发生风险,同时能够增加患者腰椎,髋关节,股骨颈处最低骨密度。

详细临床试验数据可见下文注册临床试验主要数据,并查阅相关文献。

Romosozumab美国首次获批后,药物迎来重要里程碑,药物同时有一个黑框警告:

Romosozumab具有潜在的增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险,医生应权衡Romosozumab在伴有心血管疾病患者的收益/风险比。


二. anti-sclerostin抗体

Romosozumab成为全球首款anti-sclerostin抗体。

Romosozumab简介:


参考:Profile of romosozumab and its potential in the management of osteoporosis

Romosozumab是一款靶向于sclerostin的人源化单抗,Romosozumab结合sclerostin后,能够阻断sclerostin-LRP-5/6通路,从而加速骨形成并减少骨吸收。

除Romosozumab外,礼来LY2541546,Mereo BioPharma的setrusumab处于临床阶段,是目前临床阶段值得关注的两款产品。

国内企业anti-sclerostin抗体开发企业较少,目前恒瑞医药SHR-1222进入1期临床,SHR-1222是国内anti-sclerostin抗体开发领先的一个产品。

主要anti-sclerostin抗体:


三.全球具有庞大的骨折风险人群

数据显示,全球近1/3女性和1/5的男性面临骨质疏松性骨折的风险, International Osteoporosis Foundation一篇报告中显示,随着年龄增加,人体内骨密度在明显下降,骨折风险也会随之增加。


资料来源:International Osteoporosis Foundation

附:注册临床试验主要数据

FRAME,NCT01575834

FRAME招募7180例绝经后妇女骨质疏松症患者,国际多中心、随机、安慰剂对照3期临床试验。评估Romosozumab对骨质疏松患者的安全性和有效性。

FRAME临床数据:


ARCH,NCT01631214

ARCH招募招募4093例绝经后妇女骨质疏松症患者,国际多中心、随机、alendronate对照3期临床试验。评估Romosozumab vs alendronate对骨质疏松患者的安全性和有效性。


其他数据:

BRIDGE同时也证实Romosozumab安全性耐受性良好,同时能够提高男性骨质疏松患者的腰椎,髋关节,股骨颈处最低骨密度。

BRIDGE,NCT02186171

BRIDGE招募245例骨质疏松男性患者,多中心、随机、安慰剂对照3期临床评估


来源:CPhI制药在线   作者:1°C

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