2019创新药研发应避免的火坑

医药 来源:艾美达行业研究

2015年药政巨变,2017年、2018年创新药申请井喷,厚积薄发的本土自主研发创新药迎来了申请高潮,如果企业拿不出几个创新药品种,都不好意思外出宣传和路演。但是,随着“资本寒冬”的来袭,投资人越来越理性的思考,现如今并不是只要有创新药项目,资本就趋势若骛。只有当创新药在市场中获得丰厚的利润,资本才能良性运作,因此,越热门的研发领域,背后的市场厮杀越激烈。2019年,创新药立项应规避哪些“红海”领域?

非小细胞肺癌

肺癌作为中国第一大癌种,其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,市场空间巨大有目共睹,因此,众多企业纷纷投入治疗非小细胞肺癌靶向药研发领域。非小细胞肺癌靶向药也因应用广泛,在众多药企的加入下迎来了产品饱和时期,目前市场中上市治疗非小细胞肺癌的1类及进口药已达11个。

“小科普:非小细胞肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。”


已在中国上市治疗非小细胞肺癌靶向药清单

自从2015年以来,非小细胞肺癌靶向治疗药物一直都是医药研发创新药的红海所在,新药上市在审评审批改革后快速上市,在2015年后审批上市的有6个新药,仅2018年便有4个1类新药提交上市申请。

非小细胞肺癌靶向药领域的市场竞争可谓是前有猛虎后有追兵。在临床试验备案方面,在2018年首次公示治疗非小细胞肺癌的临床I/II/III期试验共有54例,其中III期临床试验24例(通用名21个)。

在市场竞争方面, 2018年贝伐珠单抗在样本公立医院中销售总金额达12.18亿元,相比吉非替尼(8.77亿元)和埃克替尼(5.59亿元)单一的非小细胞肺癌适应症,贝伐珠单抗在中国获批非小细胞肺癌和结直肠癌两种适应症,此外,贝伐珠单抗在其他国家获批10余种肿瘤的治疗,不排除在中国临床上超适应症使用情况。


贝伐珠单抗在2017年通过谈判进入国家医保目录乙类,吉非替尼和埃克替尼通过2016年进入国家医保目录乙类。

对比数据可以发现,治疗非小细胞肺癌的药物已有很多,后进者们如果没有更好的临床疗效,或没有解决当前药物产生耐药性问题,则很难突出重围。因此,药企在选择新品立项前,应找准治疗领域突破口,规避热门适应症或者靶点领域,或在热门领域内寻找临床中尚未满足的细分需求。否则,企业将容易陷入价格战的泥潭,前景渺茫的同时还会耗费大量财力与精力,得不偿失。

乳腺癌治疗药物

在乳腺癌靶向治疗领域,目前已上市的药物主要针对HR阳性HER2 阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌,这两个靶点药物分别有1个和4个靶向药上市。

“小科普:乳腺癌分类方式很多,但按照基因特性和目前治疗方式,可简单分为三大类:ER/PR激素受体阳性,HER2阳性,和三阴性(即ER、PR、HER2三种蛋白质都没有),这三种类型的癌症生长速度,患者存活时间和治疗方式都截然不同。”

ER/PR激素受体阳性乳腺癌是最常见的一类,在乳腺癌中占60%到70%,而且也是发展,最缓慢的一种亚型,这种类型的患者治愈率很高,而且是乳腺癌患者中的大多数,因此,乳腺癌整体存活率比较高。

HER2阳性乳腺癌占20%,这种亚型的乳腺癌过量表达癌蛋白HER2,这类癌症比上一种生长更快,也更容易转移,目前已有多个针对HER2靶点的乳腺癌靶向药。

三阴性乳腺癌最少见,大概只占10%,它是所有乳腺癌中最恶性的一种,发展迅速,容易转移和复发。40岁以下患者只占乳腺癌患者总数的5%,但这类患者里三阴性恶性乳腺癌比例最高。


已在中国上市治疗乳腺癌靶向药清单

在乳腺癌靶向药中,针对HER2靶点的药物已有不少,且在临床试验备案中,2018年首次公示有关HER2靶点治疗乳腺癌的登记号已有13个,涉及11个通用名。

在市场竞争方面,老牌曲妥珠单抗拥有乳腺癌及胃癌两种适应症,在2018年样本公立医院销售总金额为18亿元,其次为拉帕替尼0.65亿元,吡咯替尼在2018年第三季度上市后,样本医院销售总金额为181.2万元。


曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,靶向作用于HER2(人表皮生长因子受体2)的细胞外部位,是癌症治疗领域第一个大分子靶向性药物。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》中针对HER2阳性乳腺癌而推荐的首选治疗方案中大部分含有曲妥珠单抗。也就是说,曲妥珠单抗是标准疗法的必备药物。在2017年医保谈判中,曲妥珠单抗降价进入国家医保目录乙类。

虽然乳腺癌靶向药不如非小细胞肺癌的竞争者多,但针对HER2阳性的靶向治疗药物仍然不少,相应的市场竞争也更加激烈。

不过好在,已有企业发现市场的变化,针对三阴性乳腺癌的靶向药物开发近年也备受关注,已有多个品种处于临床后期阶段:PARP 抑制剂Veliparib(AbbVie)、Akt抑制剂 Ipatasertib(Roche)、PD-L1药物Atezolizumab(Genentech),该适应症均处于3期临床阶段

此时,拼的是企业上市速度,以及临床价值。虽然三阴性乳腺癌发病率较低,但恶性程度较高,中国人口基数大,临床需求迫切,相信未来市场增长空间巨大。

丙肝治疗药物

随着我国新药审评审批的提速,一系列能治愈丙肝的直接抗病毒药物陆续获批在华上市,这为我国尽早实现无丙肝社会提供了可能。 继“吉一代”索华迪(通用名索磷布韦)获批在华上市不到一年,吉利德科学公司的又一款重磅丙肝药“吉三代”丙通沙(通用名索磷布韦/来迪派韦)在2018年5月也获准在华上市。丙通沙被誉为丙肝治愈“神药”,在如此的光环下,其他竞争者的生存空间在哪?

目前,中国市场已上市10款口服治疗丙肝药物,其中一款退市。 近年是丙肝药物上市大年,施贵宝的阿舒瑞韦、达拉他韦,西安杨森的西美瑞韦(于2017年8月获批上市,但不到一年主动退市),歌礼的丹诺瑞韦,吉利德的索磷布韦、索磷布韦/维帕他韦、索磷布韦/来迪派韦,艾伯维的奥比帕利、达塞布韦,以及默沙东的艾尔巴韦/格拉瑞韦,共计10款口服治疗丙肝药物集中上市。其中有部分药物需搭配使用,详见下表。


近年已在中国上市治疗丙型肝炎口服用药清单

目前上市的9款治疗丙肝药物,因为部分药物需要联合用药,即同时服用多种药品,所以虽然个别药品单价较低,但整体看来患者月均费用在5万元-7万元之间。在患者依从性方面,一日一次、一次一片的药物,市场竞争更具优势。

在临床试验备案方面, 2018年首次公示有关治疗丙型肝炎的登记号有10个,涉及8个通用名。

市场表现方面,“吉一代”索磷布韦表现最佳,在2018年样本公立医院中销售总金额790万元,其次为施贵宝的达拉他韦和艾伯维的奥比帕利,分别为285万元和270万元,均是联合用药。单药治疗药物中唯一有销售体现的是索磷布韦/维帕他韦,于在2018年5月上市,已有不俗的市场表现,尽管其单片价格最高,但仍然抵挡不住市场的认可。


事实上,对于医药企业而言,产品才是发展的核心所在,而在当前医药变革的大环境下,药企的长远发展更离不开差异化产品的创新。新药创新企业需要更好地把握时代机遇,在红海的领域挖掘市场缝隙,着力研发能解决临床未满足的需求。

来源:艾美达行业研究

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