复星医药进军干细胞产业,巨资引入干细胞治疗脑中风后遗症等两款国外在研细胞产品

医药 来源:上海证券交易所

2019年4月9日晚间,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称"复星医药产业")与ReNeuron(以下合称"合作双方")签订《License Agreement》(以下简称"《许可协议》"),ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化两款细胞治疗产品包括CTX产品和hRPC产品。

(1)CTX产品

CTX产品系一种基于ReNeuron的专有技术平台开发的、处于临床试验阶段的、永生化的人神经干细胞系;目前已建立主细胞库和工作细胞库,于GMP条件下生产、冷藏条件下具有稳定货架期的异体细胞治疗产品。早期研究表明,CTX产品或可通过神经营养因子释放,形成新的微血管群和新的神经连接,修复损伤细胞与坏死组织,从而有利于改善脑卒中后残疾患者的肢体运动功能。CTX产品主要针对脑卒中后稳定期的治疗,预计治疗时间窗为脑卒中发作后6个月或更长时间。

截至本公告日,CTX产品用于治疗脑卒中后残疾已于英国完成临床前、I期临床试验、单臂II期临床试验;其于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。

(2)hRPC产品

hRPC产品系一种ReNeuron基于美国哈佛大学Schepens眼科研究所(即Schepens Eye Research Institute,以下简称“Schepens”)的技术开发的、处于临床阶段的人视网膜祖细胞系;目前已建立主细胞库和工作细胞库,并于GMP条件下生产、冷藏条件下具有稳定货架期的异体细胞治疗产品。早期研究表明,hRPC产品或可通过再生光感受器细胞并整合入视网膜、营养因子释放、修复损伤的视网膜细胞,从而有利于提升视网膜色素变性患者的视力,延缓甚至阻止失明的进程。

hRPC产品已获得欧洲药品局(即欧洲EMA)与美国食品药品管理局(即美国FDA,下同)的“孤儿药疗法”资格,以及美国FDA的快速审评(Fast track)资格。

截至本公告日,hRPC产品于美国开展的用于治疗视网膜色素变性的I/IIa期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。

2、市场情况

(1)脑卒中后残疾

脑卒中是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的急性脑血管疾病,包括缺血性卒中和出血性卒中。依据《中国脑卒中防治报告2018》以及国家卒中流行病学调查(NESS-China),脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因,2013年我国年龄标准化的脑卒中发病率为246.8/10万人,并呈年轻化的趋势;据推算,我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1,242万。根据文献报道,若考虑中国整体人群,每年新增约240万患者。针对脑卒中后稳定期的残疾患者的治疗,目前主要以早期康复训练为主。

(2)视网膜色素变性

视网膜色素变性是一种进行性、遗传性、营养不良性退行性病变,主要表现为慢性进行性视野缺失、夜盲、色素性视网膜病变和视网膜电图异常,引起视力进行性下降,最终可导致失明。视网膜色素变性分别被收录于中国国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》(2018年5月)和美国FDA的罕见病目录中。根据美国国家卫生研究所(NIH)官方统计,视网膜色素变性在美国和欧洲约影响1:4000-1:3500的人群。据文献报道,全世界范围内约1:3500人群受到影响;来自北京眼科研究所的统计数据显示,这一比例在中国或更高。针对视网膜色素变性,目前尚无有效治疗方式。

来源:上海证券交易所

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