新版医保目录公布在即,谁将赢得市场超级PK?

医药 来源:E药经理人

2019年3月13日,国家医疗保障局在官网发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,正式公布了新版医保目录的调整范围。

按照《方案》,国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等将在新一轮医保目录调整中被优先考虑。与此同时,“广覆盖、保基本、可持续”的医疗保障原则仍然继续被强调。新一轮的国家医保目录 “腾笼换鸟”即将开启。

此前,作为作为医保基金支出的重要部分,药品费用支出的管理问题一直是监管的重点。以2000年《国家基本医疗保险药品目录》的颁布为起点,这场以医疗保险制度为主线的改革已经进行了将近20年,而如今将再次迎来新的调整。

事实上,经过历史上三次目录的调整,如今医保目录收录的产品已经相对全面。而新一轮的调整中,如何“腾笼”,怎样“换鸟”,无疑是最受关注的核心事项。随着医保目录调整动作不断进行,最终结果公布在即,谁能在这场市场超级PK中占得先机,也已呼之欲出。

01

数次修订,关键词:扩容

医疗保险制度在我国的正式开始,最早或许可以追溯到1951年。当年的2月26日,中央人民政府政务院颁布了《中华人民共和国劳动保险条例》,标志着我国开始建立医疗保险制度。

而随后,1988年底出台的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、1999年劳动保障部、国家计委等部委联合制定的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》都成为我国从计划经济体制向市场经济体制转变过程中,对于社会保障体系不断探索的标志。

而我国医疗保险制度改革配套措施正式启动的大幕,还应当是2000年《国家基本医疗保险药品目录》的颁布。2000版目录包括西药、中药和中药饮片三部分,其中西药目录编号913个,中药575个编号,民族药47个编号。同时规定各省、自治区、直辖市可适当对目录中的乙类药品进行调整,并规定了调整数量之和应在全部乙类药品总数的15%以内,自此各省拥有了15%乙类目录调整上限,至今仍未更改。

在2000年版的《国家基本医疗保险药品目录》的基础上,国家劳动和社会保障部又于2004年9月颁布了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,西药目录产品1031个,中药823个,民族药47个。2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的险种适用范围从基本医疗保险扩大到工伤保险;并且调整了2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的分类,对部分剂型进行了归并,明确了部分药品准予支付费用的限定范围。此外,还在2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中增加“凡例”,对2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》进行解释和说明。

中国医保目录出现以后的第二次修订,则是2009年12月,人力资源和社会保障部发布2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2009年修订后的《医保目录》适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险,是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准。

值得注意的是,2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》将当时基药目录的 307 个品种全部纳入甲类药品。中药注射剂从2004年版的47个品类下降到30个。

2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定各省(自治区、直辖市)乙类药品调整品种应按规定报人社部备案,调整品种总数(含调入、调出和调整限定支付范围的药品品种)不得超过243个,但是有些省份实际增补数量完全超标,例如河北、北京、广东。

2017年人力资源社会保障部第三次修订,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》西药产品1297个,中药1238个(包括民族药88个)。主要扩容的产品是中药口服药。2017年对于各省医保调入调出比例依然限定在15%,然而还是有省份实际增补数量超标,例如河北、北京、江西、上海、新疆、西藏、河南。但是个别省份由于医保费用的控制,不再增补医保目录。

由此可见医保目录的产品每一次修订都在扩容,中药是扩容数量最多的,进入医保的产品数量较2000年至少翻了一倍。

2009年新进医保目录的产品都获得不错的回报。但由于医保覆盖和药品招标采购的延迟性,2009年新进医保目录的产品业绩增长往往在2010年以后才得以体现。

值得注意的是医保目录的产品数已经超过了三级医院的药品目录产品数1500个,这意味着医保目录内的产品开发医院难度增加,非医保目录的产品除非属于临床必需,否则很难保住医院药品目录的位置,只能在院外药房销售。

02

医保谈判成扩容新路径

《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)提出分类采购的新思路,要求对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。

2015年10月经国务院批准,卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制,组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。11月下旬,正式启动国家药品价格谈判试点,共5个产品进入谈判目录。2016年5月20日,卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,并同时公布了首批国家药品价格谈判结果,最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。治疗晚期非小细胞肺癌的厄洛替尼和治疗多发性骨髓瘤的来那度胺没有进入最终目录。由于此谈判只和药品采购相关,谈判成功的产品并不意味着进入国家医保目录,只能进入各省的新农合、大病保险。

在2017年版药品目录制定过程中提出对临床必需、疗效确切,但价格较为昂贵,按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品,探索建立谈判准入机制,由专家评审确定谈判药品范围,组织临床、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判。2017年,人社部公布了44个拟谈判药品名单,其中谈判成功的36个。

36个药品中包括了31个西药和5个中成药,31个西药中有15个是肿瘤治疗药,涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种,包括了此前参保人员反映比较多的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等;还有5个是心血管病用药,如治疗急性冠脉综合症的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等;其他的药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药。5个中药中3个是肿瘤药,还有2个是心脑血管用药。此36个药品都纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。

2018年对于高价抗癌药的问题,国家采取了抗癌药品争取降到零税率,对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购;对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判等方式推进抗癌药物降价。2018年7月新成立的国家医保局表示将对抗癌药开展准入谈判+专项招标采购的方式推动降价。

同年8月5日,央视新闻网发布消息:国家医保局表示新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成,共18个产品进入医保谈判目录。最终阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并且要求各省(区、市)药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。

进入医保谈判目录后扩容的案例最明显的就是埃克替尼和盐酸安罗替尼胶囊。盐酸安罗替尼胶囊2018年进入医保后持续爆炸性增长,中国生物制药年报没有列出安罗替尼的销售额,根据抗肿瘤药销售总额减去罗列的药物销售额,预计安罗替尼2018年销售额高达17.5亿元,这意味着医保谈判目录产品若有落地措施(挂网时间表限定)的支持,产品的业绩增长数据将会非常漂亮。国产肿瘤药进入医保目录后的扩容成功案例将会刺激国内药企投入创新药的竞赛之中。

2019年医保谈判目录最大热点莫过于PD-1产品有哪几个产品最终通过医保谈判进入医保目录,谈判的价格幅度会否超过50%。

新药特别是价格高、临床必需的药品非常有可能通过每一年启动的医保谈判的方式进入医保目录。“4+7”之后,业界认为仿制药降价就是为了“腾笼换鸟”,支付医保谈判药品的费用,但是医保谈判药品实际支出有可能是“4+7”降价所节省的药费的两倍甚至更多,医保费用能不能持久地支付医保谈判目录内的药品仍待观望。

2019年新一版医保目录调整将要启动。经过三次医保目录的调整,医保目录收录的产品已经相对非常全面。预计新一轮医保目录增加的产品会是适应症用药在医保目录尚算空白的产品,对目前治疗方案补充的必需产品,新进入指南的一线用药。

03

新版医保目录将影响谁?

结合分级诊疗来看,三级医院将更关注手术和疑难杂症的处理,因此罕见病和肿瘤药为主的医保谈判目录的产品可能更受一线城市三级医院的青睐。慢性病将逐步下沉到二级及以下医院,二级医院受限于药占比和药品目录数1200个等政策的限制,药品目录的选择会更具经济性。同类适应症的产品更倾向使用更具经济性的药品。鉴于此,新进入医保的肿瘤用药、麻醉手术用药,已在医保目录的“4+7”中标产品在2019年的用量都会大幅度提升。

一些价格较高的慢性病用药需要下沉到二级及以下医院,预计会扩充销售团队并且更愿意启动县市级为单位的医生教育活动推动用量,从成本来考虑,组合疗法交由一个团队来运营更为划算,营销外包重组将会主要发生在适应症同类产品竞争较大的领域,例如高血压、糖尿病等领域。

进入2018年版基本药物目录的产品但未进入医保目录的产品会否全部纳入2019年医保目录仍待观望,实际上只有12个产品,数量并不多。此外,多数新增基药产品也是2017年新增医保的产品,只是过往进入基药目录的产品都是医保甲类的报销标准,2019年版医保目录很大很可能不会为了基药目录调整报销标准。

新增中药产品进入医保后扩容难度增加。中药口服药进入医保目录的产品同质化严重,近年来医院开药事会明确要求不考虑中成药。这导致了中药口服药即使进入了医保,像过往的产品进入医保大幅度上量难度增加。

考虑到人民对药品的需求的增长,医保基金的效率提升等多方面因素,医保目录应开始考虑合理瘦身调出一些药品。

首先,辅助用药承压。2017年医保目录限制适应症和限制医院级别等限制措施让不少辅助用药在2017年和2018年用量下降。2019年国家辅助用药目录公布在即,如果国家辅助用药目录在医保目录确定前公布,医保部门会否将辅助用药目录上的产品剔除医保目录还是会采取更严格的限制措施仍待时间证明。

在医保目录内,近年来没有药品招标采购记录,没有有效批文的药品,药品批文都是2007年以前且没有生产厂家愿意启动一致性批文的产品都有可能被剔除在医保目录以外。预计影响较大的是中药产品、低价药和一些由于环保导致原料供应不足从而制剂无法生产的产品。

来源:E药经理人

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