2018年十大畅销药品数据新鲜出炉,修美乐七连冠,Keytruda进前三

医药 来源:动脉网 作者:刘宗宇

近日,EvaluatePharma根据各大药企年报整理出了2018年十大畅销药的销售数据,动脉新医药(biobeat1)对数据进行了解读。排名前十名的药物当中,有七种都是抗体药物。另外三种中,有两种小分子药物(Revlimid和Eliquis)和一种疫苗(Prevnar 13)。同时在十种药物中,有五种主要适应症为肿瘤,三种主要适应症为自身免疫病,一种针对心血管疾病,一种肺炎球菌疫苗。


1.Humira修美乐(通用名:adalimumab,阿达木单抗)

生产厂家:艾伯维

2018年销量:199.36亿美元

Humira修美乐是艾伯维研发的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体,可用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫类疾病。修美乐在2018年继续以接近200亿美元的销量毫无悬念的蝉联药王,是第二名的两倍多。根据艾伯维2018年年报,其全年净收入为327.33亿美元。也就是说,修美乐为艾伯维贡献了其全部收入的60%。自2012年接棒波立维以来,修美乐已经连续七年蝉联药王。

作为一款2002年开始上市的药物,修美乐的专利保护到期问题已经迫在眉睫。2016年底,修美乐美国市场核心专利到期,但艾伯维与多家仿制药公司达成协议,成功的将美国生物仿制药威胁推迟到2023年。2018年10月16日,修美乐在欧洲市场的专利到期。为守住全球第二大市场,艾伯维决定通过政府招标程序,将修美乐在欧洲市场的售价降低80%以与仿制药抗衡。因此可以预见的,修美乐在2019年的销量很可能会因为欧洲市场的变化而受到影响。但守住了美国市场的修美乐,大概率还是能够保住药王宝座,但是可能无法继续维持增长。

2.Revlimid瑞复美(通用名:lenalidomide,来那度胺)

生产厂家:新基药业

2018年销量:96.85亿美元

Revlimid瑞复美是新基药业研发的小分子药物,其作用机理是靶向炎症介导因子TNF-α以抑制肿瘤血管生成、刺激T细胞活化等,最终达到抗击肿瘤的目的。瑞复美在2018年卖出了近100亿美元,继续名列前茅。根据新基药业2018年年报,其全年净收入为152.81亿美元。而瑞复美占据了其中的三分之二。

说到新基药业,就不得不提到今年年初曝出的BMS(百时美施贵宝)打算以740亿美元收购新基的事件。此次收购现在受到了BMS部分股东的反对。反对的股东提出的原因之一就是瑞复美的专利到期问题。瑞复美在美国的专利将在2024年到期,这也就意味着收购了新基药业的BMS,只能再吃五年瑞复美的红利。在新基药业其他管线没有突出表现得情况下,部分BMS的股东认为新基药业目前并不值得BMS斥重金收购。

3.Keytruda可瑞达(通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)

生产厂家:默沙东

2018年销量:71.71亿美元

排名第三的是默沙东的重磅药品PD-1抑制剂Keytruda,是一种人源化单克隆抗体。自Keytruda首次获得批准以来,该药物已获得FDA的14项肿瘤适应症的批准。今年2月,Keytruda又成为肾细胞癌的治疗药物。作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方案,FDA对Keytruda和Inlyta的联合用药进行了优先审查,有望在2019年6月20日之前得到批复。Keytruda自2017年上市以来,销售额在2018年得到突破性增长,为默沙东带来了71.71亿美元的收入,几乎是2017年38亿美元收入的两倍,。Keytruda也于2018年9月进入到中国市场。

Keytruda最重要的竞争对手是BMS的Opdivo,虽然Opdivo的上市时间更早,但是因为在适应症方面落后于Keytruda,所以销售额被Keytruda超越。

4.herceptin赫赛汀(通用名:Trastuzumab,曲妥珠单抗)

生产厂家:罗氏

2018年销量:69.82亿瑞士法郎约合71亿美元

herceptin赫塞汀是罗氏研发的抗人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体类靶向药,FDA批准用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。herceptin是支撑罗氏业绩的重磅抗肿瘤药品,其上市以来销售额一直稳定上升,2018年达到71亿美元。herceptin遇到的最大问题就是专利到期,FDA先后批准了四种生物类似药,包括Ogivri(Mylan/Biocon,2017/12/1)、Herzuma(Celltrion/Teva,2018/12/14)、Ontruzant(默沙东/三星Bioepis,2019/1/21)、Trazimera(辉瑞,2019/3/12)。罗氏通过组合疗法,来堤防主要产品的销售下滑。

靶向时代初期,罗氏靠着利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗这三款单抗药在抗肿瘤市场的抢眼表现,大放异彩。自三个核心单抗问世以来,销量稳步增长,常年稳居肿瘤销售TOP5榜单,为罗氏带来巨大的收益,也奠定了罗氏的霸主地位。专利到期、生物仿制药的上市、肿瘤免疫的兴起等多方面因素,罗氏的三个拳头产品增长速度缓慢,远低于肿瘤处方药物12%的增长速度。herceptin的前三位置,也被PD-1抑制剂Keytruda所超越。

5. Avastin阿瓦斯汀(通用名:bevacizuma,贝伐珠单抗)

生产厂家:罗氏

2018年销量:68.49亿瑞士法郎约合70亿美元

排名第五的是罗氏的明星产品Avastin。这款药物于2004年2月获FDA批准上市,是美国第一个获批上市的抑制肿瘤血管生成的药。

阿瓦斯汀2008年2月22日被美国FDA批准为用于治疗一系列癌症的药物,获批适应症包括直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、肾细胞癌和宫颈癌等。因为适应症广泛,对多种肿瘤都有很好的疗效,阿瓦斯汀迅速成为一个重磅炸弹,上市后的第一个完整销售年收益就超过10亿元,2013年开始年销售额徘徊在70亿美元上下。

在罗氏的三大超级重磅炸弹中,阿瓦斯汀是唯一一个最初就由基因泰克研发的品种。但由于罗氏公司未能提供其安全性的评估数据,且未能明显改善癌症患者的生存时间,FDA于2011年撤销了其用于乳腺癌治疗的许可。尽管如此,阿瓦斯汀在2018年的销量仍然达到了70亿美元,是目前罗氏三大超级重磅炸弹中,唯一一款出现销量增长的药物。目前FDA已经批准了安进的阿瓦斯汀生物类似物,阿瓦斯汀将迎来主要竞争对手。不过,安进手里的阿瓦斯汀生物类似物将的法律纠纷案件仍在审理中,且听证会定于2019年末或者2020年,因此该药在2019年上市的可能性较小。

6.Mabthera美罗华(通用名:Rituxan,利妥昔单抗)

生产厂家:罗氏

2018年销量:67.52亿瑞士法郎约合69亿美元

罗氏的另一款重磅产品美罗华在2018年销量出现下滑,目前暂居第六位。美罗华是首个治疗癌症的单克隆抗体,靶点为CD20,是一种嵌合型IgG1抗体。利妥昔单抗最早由Idec pharma开发,1996年该公司与基因泰克签署合作协议共同开发该产品,1997年FDA批准上市。

利妥昔单抗的适应症也非常丰富,包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、Wegener氏肉芽肿和显微镜多血管炎等。利妥昔单抗的销售额约六分之五来自肿瘤,六分之一来自免疫,销售额峰值发生在2014年,为75.5亿美元。截止目前利妥昔单抗的累积销售额已超900亿美元(2002年以后只统计罗氏)。

这款药物在2018年的年销量为69亿美元,相比2017年的75亿美元出现下滑。由于该药用于治疗血液癌种的关键专利已经于2018年年底在美国过期,其降价竞争可能在2019年越演越烈。

据了解,目前Teva和Celltrion的Truxima已分别于2017年7月和2018年11月获得EMA和FDA的批准。根据公司间达成的协议,Truxima预计将于2019年上半年正式上市,不过两者间协议的具体细节尚未披露。在国内,复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药也已经获批上市。截至2018年,全球约有27款美罗华生物类似药在开发中。美罗华2017年在美国的销售额为44亿美元,几乎是阿瓦斯丁(Avastin)和赫赛汀(Herceptin)的总和。相比前两款药物,美罗华的专利过期可能将在2019年给罗氏带来的最大财务冲击。

7.Opdivo欧狄沃(通用名:Nivolumab,纳武利尤单抗)

生产厂商:百时美施贵宝

2018年销量:67亿美元

Opdivo是美国百时美施贵宝和日本Ono Pharmaceutical共同开发的PD-1免疫检查点抑制剂,是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物,也是在国内上市的首个PD-1单抗。随后该药在2014年4月首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,迄今为止已经有9项的肿瘤适应症被FDA批准,包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。

2018年百时美施贵宝的财报显示,Opdivo大卖67.35亿美元,占百时美施贵宝总营收的30%。Opdivo凭借其先发优势,率先占据了癌症市场,也一直在销量上保持领先。但是在2018年的PD-1/PD-L1药物斗争中,却被Keytruda反超。其原因主要在于Keytruda在近两年迅速扩充适应症,而Opdivo的最新适应症更新则是在2017年9月的转移性结直肠癌。

8.Eliquis艾乐妥(通用名:apixaban,阿哌沙班)

生产厂家:百时美施贵宝

2018年销量:64亿美元

Eliquis是百时美施贵宝和辉瑞联合开发的口服因子Xa抑制剂,通过抑制因子一种关键的凝血蛋白Xa,Eliquis可减少凝血酶的产生和血凝块的形成。Eliquis于2013年1月获FDA批准,用于降低非瓣膜性心房颤动患者中风和全身性栓塞的风险。Eliquis是可以说是现行的标准治疗药物华法林的替代品,可以令患者发生严重出血的危险性降低31%,此外,使用Eliquis的患者发生死亡的危险性可降低11%。

2018年辉瑞的财报显示,Eliquis的销售额为34.34亿美元,而百时美施贵宝2018年的销售额为64.38亿美元,共计98.72亿美元。自上市以来Eliquis的销量也持续攀升,其市场份额已经超越了利伐沙班。百时美施贵宝公布的Eliquis专利显示,美国、欧洲、中国的专利预计在2022年9月到期,因此,仍有数年的增长空间。

9. Prevnar 13沛儿13(肺炎链球菌13价结合疫苗)

生产厂家:辉瑞

2018年销量:58亿美元

Prevnar 13用于主动免疫,是2000年上市的沛儿7价疫苗(Prevnar)的后继产品,可预防由13种肺炎球菌血清型导致的侵袭性疾病(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F与23F),和由七种肺炎球菌血清型(4、6B、9V、14、18C、19F与23F)导致的中耳炎(耳部感染)。

2010年2月,Prevnar 13首次获得FDA批准上市,当时的适用范围为6周龄到5周岁婴幼儿。此后,辉瑞将Prevnar 13的年龄使用范围扩大到了成年人,后者成为第一个获批用于整个生命阶段的肺炎链球菌疫苗。Prevnar 13于2016年进入中国市场。

Prevnar 13是辉瑞在2009年斥资680亿美元收购惠氏制药时获得的最重要产品,上市后即成为史上最畅销的疫苗,也是世界上使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗,有102个国家将其列入国家儿童免疫计划。同时,Prevnar 13一直被外界视为辉瑞继立普妥专利到期之后的有一款重磅药物,尽管其销售业绩在各个国家之间有所起伏,但总体上保持了每年3%左右的稳定增长。

10.Stelara(通用名:Ustekinumab,优特克单抗)

生产厂家:强生

2018年销量:52亿美元

Stelara是强生的重磅抗炎药,是其进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,于2009年首次获批在美国上市。Stelara属于单抗类抗炎药,靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23),目前已获批的适应症包括:(1)适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;(2)作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;(3)接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病(CD)成人患者。

Stelara的主打领域是银屑病,银屑病市场竞争对手众多,其中就包括蝉联全球最畅销药物榜首多年的艾伯维重磅药物修美乐。此外,诺华Cosentyx、礼来Taltz等药物也相继获批适用于成年人银屑病。尽管如此,Stelara的市场表现一直不错,并且2015年创下了超三成的销售额增幅。在2017年,Stelara创下了40.11亿美元的销售额。据医药市场调研机构EvaluatePharm预测,Stelara在2024年的全球销售额将达到64.66亿美元。

来源:动脉网   作者:刘宗宇

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