全国政协委员陈红专:建议在张江打造国家级细胞治疗产业园

医药 来源:第一财经 作者:任小璋

以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)为代表的免疫细胞治疗因其在肿瘤治疗的突破性疗效,被认为最有希望攻克癌症的疗法之一。

国际咨询公司Technavio发布的《全球细胞治疗市场2017-2021》报告显示,在2017年至2021年期间,全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长,全球细胞治疗产业发展和竞争已经进入了关键阶段。

在中国,上海张江科学城目前在我国CAR-T领域已形成先发优势。

全国政协委员、民盟上海市委副主委、浦东新区人大常委会副主任、上海交通大学医学院副院长陈红专认为,细胞治疗是我国生命健康领域快速占领科技制高点的最有希望领域之一,亟待国家战略层面加强重点区域的细胞治疗产业布局,“建议率先打造张江科学城国家级细胞治疗产业园”。

2015年,优卡迪、恒润达生等一波本土技术公司在张江创办设立,这也是全球首款CAR-T药物投入临床试验的时间。

2017年,复星医药与凯特公司在张江合资成立复星凯特,药明康德与美国巨诺公司在张江成立药明巨诺,把国外整套技术平台、工艺开发和质量控制体系引入张江,这也是美国FDA批准诺华公司、凯特公司两款CAR-T 产品上市的时间。

目前,全球CAR-T四大巨头中有三家(即诺华、 凯特、巨诺)均已在上海张江布局。国内一线主流的CAR-T公司亦基本都在张江,比如,药明巨诺/明聚生物、 复星凯特、恒润达生、优卡迪、西比曼等。张江还有和元生物、吉凯基因、比昂生物等提供病毒载体等配套服务的企业。

据不完全统计,截至2018年12月,国家食品药品监督管理局药品审评中心共受理27项CAR-T临床申请,其中上海有16项,12项在张江。

陈红专建议,应继续发挥上海张江科学城在CAR-T创新链和产业链的先发优势,打造国家细胞治疗产业创新发展核心示范区,取得持续性国际核心竞争力,为建设具有全球影响力的科创中心和长三角区域一体化的国家战略服务。“国家和上海市政府相关部门在产业发展布局规划、技术创新和产业发展上提供必要的资金和政策支持。”

陈红专调研发现,我国CAR-T细胞治疗技术还面临诸多的挑战。比如,大部分研发机构仍处于跟跑仿制阶段,缺乏突破性原创技术成果,呈现高技术重复现象突出;一些关键的质粒、病毒载体等原料和仪器缺乏国内供给链,还存在“卡脖子”问题;CAR-T治疗属基因治疗和细胞治疗,规模化生产工艺和质量控制还存在普遍短板。

陈红专建议,依托重点企业在建或拟建的细胞生产中心和细胞工厂,建设集生产工艺研发、cGMP生产、细胞库等于一体的国家级细胞制备与开发平台。同时,依托上海国际医学园区亚洲一流肿瘤诊疗中心的建设,重点打造集基础研究、制备检验、临床前研究、临床研究于一体的国家级细胞治疗研究与转化平台。

面对高风险生物医学新技术的有效管理和科学监管的问题,陈红专建议,应创建我国个体化医疗研发和监管新模式,赋予园区内顶尖医疗机构在可控的范围内开展探索性生物医学新技术临床研究与转化应用的政策特区。

陈红专还提出,目前有跨境研发的要求,未来有跨境生产的要求,在人类遗传资源管理、海关和商检部门审批方面,也应尽可能简化流程。

此外,细胞治疗成本过高带来的医保和商业保险等问题,未来也需要有相应政策。

来源:第一财经   作者:任小璋

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