健友股份依诺肝素钠注射液获英国上市许可

医药 来源:新浪医药新闻 作者:花石

3月12日,南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”)发布公告称,公司已于近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA)。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。

一、药品的基本情况

(一)药品名称:依诺肝素钠注射液(EnoxaparinSodiumSolutionfor

Injection)

(二)适应症:依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,

用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。

(三)剂型:注射液

(四)规格:10,000IU(100mg)/1mL、2,000IU(20mg)/0.2mL、4,000IU

(40mg)/0.4mL、6,000IU(60mg)/0.6mL、8,000IU(80mg)/0.8mL

(五)商品名称:LEDRAXEN

据了解,依诺肝素钠注射液在欧盟的申请采取的是DCP(DeCentralizedProcedure)流程,技术评审已结束,已进入各申请国家上市许可(MA)的发放流程。第一批申请国家包括英国,德国,西班牙,瑞典等四国。英国批件于3月8号正式批准,其他三国有望在今后数周内批准。同时,根据市场需求,公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司VenipharmSAS,计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。

截至目前,在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。

来源:新浪医药新闻   作者:花石

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