药品专利 激励创新还是鼓励仿制?

医药 来源:火石创造 作者:何伟

一、药品专利概述

1、专利的概念

“专利”(patent)一词来源于拉丁语Litterae patentes,意为公开的信件或公共文献,是中世纪的君主用来颁布某种特权的证明。

现代专利概念是指专有的权利和利益。一般是由政府机关或者代表若干国家的区域性组织根据申请而颁发的一种文件,这种文件记载了发明创造的内容,并且在一定时期内产生一种法律状态,即获得专利的发明创造在一般情况下他人只有经专利权人许可才能予以实施。

在中国,专利分为发明、实用新型和外观设计三种类型。

2、TRIPs协议与专利保护

TRIPs为Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的缩写,简称《与贸易有关的知识产权协定》,是世界贸易组织体系下的多边贸易协定,是关贸总协定乌拉圭回合谈判的21个最后文件之一,成为了知识产权保护领域事实上的国际标准。

TRIPs协议涉及的知识产权包括着作权及其相关权利、商标、地理标记、工业品外观设计、专利、集成电路布图设计、对未公开信息的保权和对许可合同中限制竞争行为的控制。协议对上述知识产权的可获得性、范围及行使标准、施行、获得与维持程序、纠纷的预防及解决等,协议中均作了详细规定。

TRIPs协议在世界范围内统一了药品专利保护的最低标准,对中国和相关国家的专利政策产生了实质性的影响。

3、中国药品专利覆盖范围

根据中国当前专利制度,药品专利包括药品产品专利、药物方法专利、药物用途专利等不同的类型。

药品产品专利包括药用化合物、药物组合物、新的活性提取物、新的药物制剂或剂型、新晶型、新的水合物或溶剂化物、生物药物等七类。

药物方法专利主要包括制备上述七类产品的方法、制备已知药物(包括化学合成药物、生物药物和中药)或已知药物中间体的新方法、制备新的药物中间体的方法等。

药物用途专利主要包括新化合物的医疗用途、已知药物的新医疗用途(也称第二医疗用途)、未药用过的已知化合物的医疗用途等。这些医疗用途必须是新的,是现有技术未知的,且必须有药效学数据证明该用途存在。根据《专利法》第25 条第3 款的规定,对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

4、药品专利对健康权的影响

药品的专利保护会从两方面影响健康权的实现。正面影响为药品专利能够促进医药企业加大研究开发力度,促进新药的发明;而负面影响是药品专利形成暂时的市场垄断,抬高药品价格,从而降低药品在经济上的可获得性。

二、药品专利政策与创新药物研发

1、药品专利政策对药物研发的影响

专利制度对研发活动的影响因行业而异,在医药工业中会影响到64%的研发支出,大大超过其他行业25%左右的平均水平。美国着名经济学家曼斯菲尔德经研究分析得出结论,如果没有专利保护,60%的新药就不会被发明出来。

专利制度能够通过利益的权衡与取舍来实现其促进社会福利的立法宗旨。然而,药品专利保护与新药研发之间也存在着矛盾,过渡利用专利保护制度,也会削弱技术创新的动力。因此需要建立适当的专利保护体系,即保护巨大研发资金投入的专利拥有者,也要避免“一招鲜、吃遍天”,持续激励创新药物研发。

2、药品专利制度的调整趋势

2017年,全球药物销售规模为10119亿美元,其中受专利保护药物占比72%。而花费仅占28%的仿制药对于平抑药价、降低开支乃至保障国民健康的重要性越发受到各国重视。

从20世纪后半叶以来,许多国家都在重新确定新药专利权的范围和限度,谋求财政支出、患者、专利药企业和仿制药企业利益的均衡和总体最大化。这些制度包括专利期补偿(延长)、专利链接和首仿独占制度、强制许可制度、数据保护制度等。通过这些制度的共同作用,谋求实现创仿平衡的目的。

比如药品专利期补偿(延长)制度是一个鼓励创新的制度,从单个药品来看会延迟仿制药进入市场,从而提升原研药的回报、激励企业投入研发资金。

三、美日印药品专利政策的变迁

1、美国

美国药品知识产权保护分为两部分:一类是以专利为基础的法律保护;另一类是以行政限制为基础,对某些药品申请数据的独占权保护。专利是一种知识产权,由美国专利与商标办公室(USPTO)管理。独占权涉及到某种延期以及通过补充申请附加在一件申请上的对竞品获得批准的排除性权利,被设计用来平衡新药创新和仿制药竞争来提高药品公众可及性的制度,由FDA负责授权。

美国发明专利期由法规设定,当前是自申请日起20年。1984年,美国通过Hatch-Waxman 法案,建立了创仿平衡机制,其中鼓励创新的主要制度设计就是药品专利期延长制度(PTE),即用延长一段专利期的方式补偿在临床试验和药品上市审评(NDA)阶段占用的时间。

独占权期有多久则取决于独占权的类型:

孤儿药(ODE):7年

新化合物实体(NCE):5年

新临床研究:3年

儿科用药(PED):现有专利期或独占权期+6个月

专利挑战(PC):180天(仅适用于仿制药)

抗生素激励(GAIN):其他独占权期+5年

《Hatch-Waxman法案》在FDA和专利商标局(USPTO)之间设立了链接机制,以专利延长期的形式补偿新药审批过程中损失的专利独占期。同时这个机制中还向那些在这些诉讼中成功挑战品牌药专利的那些仿制药企业授予180天的独占期,在这段时期内不批准别的仿制药竞争者上市。该政策激励美国市场上的仿制药企业积极挑战品牌药厂有争议的专利。通过对“独占期”这一政策工具的巧妙运用,以很低的政策成本换来了对美国仿制药行业的巨大刺激。

2、日本

日本于1885年正式建立专利制度,现行“专利法”是1959年颁布的“特许法”。日本药品专利保护涵盖化学物质、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计等药品相关的各方面。同时,为了补偿由于专利特许厅审查占用的时间,对于药品发明专利给予适当保护期限的延长,最长可延长五年。

同时在日本上市的药物根据适应症及创新程度的不同可获得4—10年的药品试验数据保护。药品试验数据保护是指在一定时间内,药品注册审批管理机构不揭露新药研发者提供的与试验相关数据,也不能依赖此试验数据作为其后申请上市的药品的依据。

为了鼓励创新药研发,1987 年日本对《专利法》进行修订,建立药品专利期限延长制度,用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本东京大学的一项研究显示,在日本近年来的21个重磅炸弹药品中,15个均为本土企业研发的药品。这15个重磅炸弹药品在专利期延长中获益,从初始获批上市到仿制药上市的独占期分别为11年到21年不等。

3、印度

印度是世界第三大仿制药生产大国,生产了全球20%的仿制药,近年来印度制药业平均增长速度在14%左右,制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到全球200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到全球150个国家。

1970年以前,印度执行国际通行的化合物专利保护制度,外资药企药物专利受到严格保护,而本土药企研发能力薄弱,几乎无力与外资药企竞争。为改变这一现状,印度在1970年通过专利法,打破了外资药企的专利垄断。该专利法将药物专利分为产品专利和方法专利,并规定只保护方法专利,意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式对外资药企产品进行仿制,同时还大幅缩短了药物专利的保护时间。制度上的宽松使得印度企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为仿制药提供了快速扩张的制度空间。

根据世界贸易组织知识产权的有关条款,2009年,印度再次修改了专利法,禁止印度国内制药厂商在未经许可的情况下仿造跨国公司的专利药品。但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

四、中国药品专利制度发展

1、中国药品专利制度发展历程

美国对外贸易政策在中国专利立法的演进中起到了不可低估的作用。《1979年中美贸易关系协议》要求两国根据互惠原则,相互提供专利、商标和版权保护。1984年3月12日,全国人大颁布了《中华人民共和国专利法》。但按照1984年专利法的规定,专利权只能授予生产化学合成物的方法,化学合成物本身不能获得专利,因此药品不属于产品专利的保护范围。

到80年代中期,美国商业界逐渐发现中国1984年专利法对美国药品等保护是不充分的。美国认定中国在药品、计算机软件等方面知识产权保护不力,在1991年4月将中国升级为“优先外国”并开展特别301条款下的调查。经过谈判,中美最终达成了《1992年中美知识产权谅解备忘录》。根据此备忘录,中国对专利法进行了修订(1993年1月1日起生效),删除了对药品不授予专利的规定;同时还建立了涉外药品行政保护制度,授予1986年到1993年间获得的外国专利以专有的市场权利。

药品行政保护制度规定只有外国专利权人享有专有的市场权利,中国国内1986年到1993年之间产生的药品发明既不受1984年专利法的保护也不受药品行政保护制度的保护。这种超国民待遇打击了国内药品生产企业进行发明创造的积极性。

2、保护创新、促进仿制

目前中国药品专利政策调整的主要原则是“保护创新、促进仿制”。包括:

1)建立药品专利链接制度。为进一步促进中国医药产业的创新发展,国家食品药品监督管理局2017年5月出台的55号文(《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)>》)和10月发布的两办42号文(《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械床的意见》),均明确提出“建立药品专利链接制度”。

“药品专利链接制度”是指将仿制药的上市批准审核(国家药监局职能)与创新药的专利期满审核(国家专利局职能)相衔接的一种制度,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,以便在药品投放市场前就能发现可能发生的专利侵权问题,而不是等已投入了大量研发资源到产品上市后才发现有专利权纠纷。

2)完善药品知识产权保护。2018年4月3日国务院办公厅发布的20号文(《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》)也提出“完善药品知识产权保护”。2018年4月12日,国务院常务会议决定“对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”,这标志着中国药品专利制度取得了实质性进展,彰显了国家对药物创新的强力支持。

3)建立专利强制许可制度。两办2017年42号文提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”,2018年国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径:具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。

3、中国药品专利制度后续调整建议

中国下一步该如何推进药品专利等政策改革?根据对成熟医药市场药品专利体系的研究以及对我国现有制度框架的分析,建议在以下方面进行调整和完善:

1)在药品试验数据保护方面,适当延长孤儿药、儿童用药等特殊种类药品的保护期、给予新适应症合理的保护期;

2)在药品专利链接制度方面,定期更新目录、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼时间等;

3)在专利期补偿制度方面,提出量化的专利期补偿方案,比如设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法等;

4)在专利诉讼机制方面,完善专利相关法规、加强知识产权法院建设,提高司法效率。

来源:火石创造   作者:何伟

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